Penyelesaian Infusi Baru Roche Ocrevus Diluluskan Oleh EU

Pada bulan Mei 28, Roche mengumumkan bahawa Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA) telah meluluskan Ocrevus (ocrelizumab) rejimen infusi 2 jam yang memakan masa yang lebih pendek, yang diberikan dua kali setahun untuk Rawatan progresif berulang sklerosis berulang (CIK). Kelulusan ini berdasarkan pada pendapat tinjauan positif Jawatankuasa EMA untuk Produk Perubatan Manusia (CHMP).

Kelulusan itu berdasarkan data dari kajian ENSEMBLE PLUS rawak, double-blind. Kajian menunjukkan bahawa pada pesakit dengan sklerosis berulang-kambuh (RRMS) (289 pesakit menerima infus 2 jam dan 291 pesakit menerima 3 konvensional. Infusi 5 jam), Infusi 2 jam dan 3. Kekerapan dan keterukan infus 5 jam yang berkaitan dengan infusi (IRR) dapat dibandingkan. Dalam kajian ini, dos pertama sesuai dengan jadual dos yang disetujui (dua infus 3 00 mg IV [IV], dipisahkan oleh 2 minggu), dan dos kedua atau berikutnya ({{12 }} infusi mg IV) diberikan untuk jangka masa 2 jam yang dipendekkan.

Titik akhir utama kajian adalah bahagian pesakit IRR setelah infus rawak pertama (kekerapan dan keparahan penilaian semasa infusi dan 24 jam selepas infusi). Hasil kajian menunjukkan bahawa kejadian IRR dapat dibandingkan antara kumpulan infusi 2 jam (24. 6%) dan 3. Kumpulan infusi 5 jam (23 . 1%). Kedua-dua kumpulan IRR terutamanya ringan atau sederhana, dan lebih daripada 98% diselesaikan tanpa komplikasi. Tidak ada IRR yang mengancam nyawa, serius dan maut. Tidak ada pesakit yang menghentikan kajian kerana IRR dan tidak ada isyarat keselamatan baru yang dikesan.

FDA AS juga telah menerima permohonan lesen produk biologi tambahan (sBLA) Ocrevus 2 jam infusi penyelesaian, diharapkan akan membuat keputusan pada bulan Disember 14 tahun ini.

Ocrevus adalah antibodi monoklonal manusiawi yang diarahkan terhadap sel B positif CD20, yang merupakan jenis sel imun tertentu dan dianggap rosak oleh selubung myelin (pengasingan dan sokongan sel saraf) dan akson (sel saraf) Faktor utama. Kerosakan sel saraf ini boleh menyebabkan kecacatan pada pesakit MS. Menurut kajian praklinikal, Ocrevus mengikat protein permukaan sel CD 20 tertentu yang dinyatakan oleh sel B, tetapi tidak pada sel induk atau sel plasma, yang menunjukkan bahawa fungsi penting sistem imun dapat dipelihara.

Ocrevus telah diluluskan untuk pemasaran pada bulan Mac 2017. Kerana kelebihan terapi hanya dua kali setahun, setelah dipasarkan, ia diterima dengan cepat oleh pesakit. Pada masa ini, Ocrevus telah diluluskan di 90 negara di seluruh dunia. Pengalaman dunia nyata Ocrevus meningkat dengan pesat, dengan lebih daripada 160, 000 pesakit menerima rawatan di seluruh dunia. Ubat ini diberikan dua kali setahun dan merupakan yang pertama dan hanya diluluskan untuk rawatan RMS (termasuk RRMS, MS progresif sekunder aktif atau berulang, dan sindrom terpencil secara klinikal di Amerika Syarikat) dan kaedah MS progresif utama.

Menurut laporan prestasi yang dikeluarkan oleh Roche, Ocrevus' penjualan global dalam 2019 mencapai CHF 3. 708 bilion, peningkatan 57% berbanding tahun sebelumnya. Pada suku pertama tahun ini, Ocrevus' penjualan mencecah 1. 112 bilion franc Swiss, meningkat 3 8% berbanding tempoh yang sama tahun sebelumnya.