Sofatinib Diluluskan Untuk Petunjuk Baru: Rawatan Tumor Neuroendokrin Pankreas Canggih!

HUTCHMED baru-baru ini mengumumkan bahawasurufatinibsecara rasmi diluluskan oleh Pentadbiran Produk Perubatan Nasional (NMPA) China untuk rawatan tumor neuroendokrin pankreas maju (pNET). Kelulusan ini adalah aplikasi penyenaraian ubat baru kedua yang diluluskan untuk Sofatinib setelah Sofatinib diluluskan untuk rawatan tumor neuroendokrin bukan pankreas (epNET) di China pada bulan Disember 2020. Sofatinib dijual dengan nama dagang Sulanda® di pasaran China.

Kelulusan ini didasarkan pada hasil percubaan klinikal fasa 3 SANET-p (nombor pendaftaran klinik klinikal NCT02589821) Sofatinib pada pesakit dengan tumor neuroendokrin pankreas lanjut. Kajian ini berjaya mencapai titik akhir utama survival bebas kemajuan (PFS) yang telah ditentukan dalam analisis interim yang telah ditetapkan dan menamatkan kajian lebih awal. Hasil positif dari kajian SANET-p diumumkan sebagai laporan lisan pada pertemuan tahunan European Society of Medical Oncology (ESMO) pada bulan September 2020, dan secara bersamaan diterbitkan dalam The Lancet Oncology.

Hasil kajian menunjukkan bahawa dibandingkan dengan kumpulan plasebo, risiko perkembangan penyakit atau kematian pesakit pNET dalam kumpulan rawatan sofatinib dikurangkan secara signifikan sebanyak 51%. PFS median pesakit dalam kumpulan rawatan sofatinib adalah 10,9 bulan, dan pesakit dalam kumpulan plasebo adalah 3,7 bulan (HR=0,491; 95% CI: 0,391-0,755; p=0,0011). Manfaat telah diperhatikan di kebanyakan subkumpulan utama pesakit dengan tumor neuroendokrin pankreas. Dalam kajian ini, Sofatinib mempunyai keselamatan yang terkawal dan sesuai dengan pemerhatian dalam kajian sebelumnya. Sebilangan besar pesakit menerima rawatan dengan baik. Bahagian gangguan rawatan pada kumpulan sofatinib disebabkan oleh kesan buruk semasa rawatan adalah 10.6%, sementara kumpulan plasebo adalah 6.8%.

Hasil titik akhir kajian SANET-p

Pada 30 Disember 2020, Sofatinib telah diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah Kebangsaan untuk rawatan tumor neuroendokrin bukan pankreas. Kelulusan ini berdasarkan hasil percubaan klinikal Tahap III SANET-ep (nombor pendaftaran klinikal NCT02588170) Sofatinib untuk rawatan pesakit dengan tumor neuroendokrin bukan pankreas yang maju. Kajian berjaya mencapai titik akhir primer PFS yang telah ditentukan dalam analisis interim yang telah ditentukan sebelumnya. Hasil positif dari kajian SANET-ep diumumkan dalam bentuk laporan lisan pada pertemuan tahunan Persatuan Eropah Onkologi Perubatan (ESMO) 2019, dan diterbitkan dalam The Lancet Oncology pada bulan September 2020.

Hasil kajian menunjukkan bahawa dibandingkan dengan kumpulan plasebo, risiko perkembangan penyakit atau kematian pada kumpulan rawatan sofatinib dikurangkan dengan ketara sebanyak 67%. PFS median pesakit dalam kumpulan rawatan sofatinib berpanjangan hingga 9.2 bulan, berbanding dengan 3.8 bulan untuk pesakit dalam kumpulan plasebo (HR=0.334; 95% CI: 0.223-0.499; p< 0.0001).="" sofatinib="" mempunyai="" ciri="" keselamatan="" yang="" boleh="" diterima.="" kejadian="" yang="" paling="" biasa="" yang="" berkaitan="" dengan="" rawatan="" tahap="" 3="" atau="" lebih="" tinggi="" adalah="" hipertensi="" (kumpulan="" sofatinib:="" 36%;="" kumpulan="" plasebo:="" 13%),="" proteinuria="" (kumpulan="" sofantinib:="" 13%)="" pesakit="" dalam="" kumpulan="" vantinib:="" 19%;="" pesakit="" dalam="" kumpulan="" plasebo:="" 0%)="" dan="" anemia="" (pesakit="" dalam="" kumpulan="" sofatinib:="" 5%;="" pesakit="" dalam="" kumpulan="" plasebo:="">

Hasil akhir kajian SANET-ep

Di China, dianggarkan terdapat sekitar 71.300 tumor neuroendokrin yang baru didiagnosis pada tahun 2020. Menurut perkiraan nisbah kejadian dan prevalensi di China, mungkin ada sebanyak 300.000 pesakit tumor neuroendokrin di China.

Tumor neuroendokrin (NET) berasal dari sel yang berinteraksi dengan sistem saraf atau kelenjar yang menghasilkan hormon. Tumor neuroendokrin boleh berasal di banyak bahagian badan, yang paling biasa di saluran pencernaan atau paru-paru, dan boleh menjadi tumor jinak atau ganas. NET biasanya dibahagikan kepada tumor neuroendokrin pankreas (pNET) dan tumor neuroendokrin bukan pankreas (epNET). Terapi yang disasarkan termasuk Sutan® (sunitinib malate, hanya untuk rawatan tumor neuroendokrin pankreas) dan untuk rawatan tumor neuroendokrin pankreas dan tumor neuroendokrin paru-paru Phinto® (everolimus) yang sangat berbeza. Perlu diingat bahawa jika dibandingkan dengan tumor lain, pesakit dengan tumor neuroendokrin mempunyai jangka masa bertahan yang lebih lama.

surufatinibadalah jenis baru perencat tirosin kinase oral dengan dua aktiviti anti-angiogenesis dan imunomodulasi. Sofantinib dapat menyekat angiogenesis tumor dengan menghalang reseptor faktor pertumbuhan endotel vaskular (VEGFR) dan reseptor faktor pertumbuhan fibroblas (FGFR), dan dapat menghalang reseptor faktor 1 yang merangsang koloni (CSF-1R). Mengatur makrofag yang berkaitan dengan tumor dan melancarkan tindak balas imun badan terhadap sel-sel tumor. Mekanisme dwi unik Sofatinib&# 39 dapat menghasilkan aktiviti anti-tumor sinergis, menjadikannya pilihan yang ideal untuk penggunaan gabungan dengan imunoterapi lain. Hutchison Medicine kini memiliki semua hak Sofatinib di seluruh dunia.