Surufatinib Dianugerahkan 2 Kelayakan Jalur Cepat Oleh FDA AS

Pada bulan April 17, Hutchison China Medical Technology Co., Ltd. (Chi-Med, yang selanjutnya disebut sebagai Hutchison Pharma) mengumumkan bahawa perencat tirosin kinase oral, surufatinib, telah diberikan dua Kelayakan Jalur Cepat oleh FDA AS ( Petunjuk Laluan Pantas) untuk rawatan tumor neuroendokrin pankreas maju dan progresif dan pesakit NET bukan pankreas yang tidak sesuai untuk pembedahan. Ini merupakan satu lagi kemajuan penting dalam pengembangan ubat di luar negara berikutan persetujuan ubat yatim oleh FDA untuk rawatan tumor neuroendokrin pankreas (NET) pada November tahun lalu.

surufatinib adalah perencat tirosin kinase oral molekul kecil, mekanisme tindakannya adalah untuk menyekat angiogenesis tumor dengan menghalang reseptor faktor pertumbuhan endotel vaskular (VEGFR) dan reseptor faktor pertumbuhan fibroblast (FGFR) Dan dapat menghalang reseptor faktor-1 koloni (CSF- 1R), dengan mengatur makrofag yang berkaitan dengan tumor, mempromosikan tindak balas imun badan kepada sel-sel tumor. Pada masa yang sama, kerana ubat ini memiliki mekanisme ganda anti-tumor angiogenesis dan peraturan kekebalan tubuh, mungkin sangat cocok untuk digunakan dalam kombinasi dengan imunoterapi lain.

Hutchison Pharmaceuticals kini memiliki semua hak sovatinib di seluruh dunia. Pada masa ini, surufatinib digunakan sebagai monoterapi atau dalam kombinasi dengan imunoterapi tumor lain di China dan Amerika Syarikat untuk melakukan penyelidikan mengenai beberapa tumor pepejal. Menurut siaran akhbar Hutchison 0010010 # 39, kajian klinikal terkini mengenai sofatinib di China, Amerika Syarikat dan Eropah merangkumi:

Penyelidikan Tumor Neuroendokrin AS dan Eropah: Hutchison Pharmaceuticals merancang untuk melakukan kajian berdaftar mengenai surufatinib pada pesakit tumor neuroendokrin di Amerika Syarikat. Data percubaan klinikal Fasa 2 dan Fasa 3 di China untuk tumor neuroendokrin sebagai petunjuk untuk sofatinib sangat menggembirakan, dan ujian klinikal Fasa 1 b di Amerika Syarikat berjalan lancar.

Kajian tumor neuroendokrin bukan pankreas China 0010010 # 39: Pada 2015, Hutchison Medicine melancarkan kajian SANET-ep, yang merupakan fasa 3 percubaan klinikal di China untuk rawatan surufatinib dengan tumor neuroendokrin bukan pankreas yang maju. Pada bulan Jun 2019, diumumkan bahawa analisis sementara telah mencapai titik akhir keberkesanan utama dan kajian ini dihentikan lebih awal. Pada November 11, 2019, Hutchison Pharma mengumumkan bahawa aplikasi pemasaran ubat baru (NDA) untuk rawatan tumor neuroendokrin bukan pankreas lanjut oleh sofatinib telah diterima oleh Pentadbiran Dadah Kebangsaan China. Aplikasi ini berdasarkan data penyelidikan klinikal Fasa utama 0010010 # 39; SANET-ep.

Hasil kajian menunjukkan bahawa sofatinib mengurangkan perkembangan penyakit atau kematian sebanyak 67% dan umumnya dapat diterima dengan baik. Menurut penilaian penyiasat 0010010 # 39, PFS median pesakit dalam kumpulan rawatan surufatinib adalah 9. 2 bulan, dibandingkan dengan 3 . 8 bulan dalam kumpulan plasebo. Keberkesanan terapi sofatinib diperhatikan di semua subkumpulan, dan keberkesanan terapi ini diperoleh termasuk kadar tindak balas objektif (ORR), kadar kawalan penyakit (DCR), masa ke penyakit (TTR), tempoh remisi (DoR) disokong oleh statistik data titik akhir keberkesanan sekunder yang meningkat dengan ketara.

Kajian Tumor Neuroendokrin Pankreas China: Pada 2016, Hutchison Pharmaceuticals melancarkan fasa utama 3 kajian pendaftaran SANET-p di China. Pesakit yang disertakan adalah pesakit dengan tumor neuroendokrin pankreas tahap rendah atau menengah. Hutchison Pharmaceutical merancang untuk melakukan analisis jangka menengah pada separuh pertama 2020 dan menyelesaikan pendaftaran pesakit di 2020.

Penyelidikan kanser saluran empedu China 0010010 # 39: Pada bulan Mac 2019, Hutchison Medicine melancarkan percubaan klinikal fasa 2 b / 3 untuk membandingkan keberkesanannya dan keselamatan surufatinib dan capecitabine dalam rawatan pesakit dengan barah saluran empedu maju yang gagal kemoterapi lini pertama. Titik akhir utama kajian ini adalah OS).

Terapi kombinasi imun: Pada bulan November 2018 dan September 2019, Hehuang Medicine mencapai beberapa perjanjian kerjasama untuk menilai keselamatan, toleransi, dan keberkesanan surufatinib yang digabungkan dengan antibodi monoklonal PD-1. Dari 2018 hingga sekarang, Hutchison Pharmaceutical telah mencapai beberapa perjanjian kerjasama dengan Cinda Biotechnology, Junshi Biotechnology dan syarikat lain untuk menilai keberkesanan dan keselamatan kombinasi antibodi surufatinib dan PD-1.

Tumor neuroendokrin (NET) biasanya dibahagikan kepada tumor neuroendokrin pankreas dan tumor neuroendokrin bukan pankreas. Berbanding dengan tumor lain, pesakit tumor neuroendokrin mempunyai jangka masa bertahan yang agak lama. Walaupun kejadiannya agak rendah, populasi pesakit agak besar. Menurut kenyataan media Hutchison Pharmaceuticals sebelumnya, terdapat kira-kira 141, 000 pesakit tumor neuroendokrin di Amerika Syarikat di 2018, di mana lebih daripada sembilan menjadi pesakit tumor neuroendokrin bukan pankreas. Di China, terdapat kira-kira 67, 600 tumor neuroendokrin yang baru didiagnosis di 2018. Dianggarkan mungkin ada sebanyak 300, 000 pesakit tumor neuroendokrin di China, di mana kira-kira 80% adalah pesakit tumor neuroendokrin bukan pankreas. Tidak ada rawatan yang berkesan untuk pesakit ini.

Kelayakan jalur pantas adalah salah satu daripada beberapa kaedah program pecutan ubat yang digunakan oleh FDA AS dan dapat digunakan untuk mempercepat pengembangan dan peninjauan potensi ubat-ubatan yang menangani penyakit serius dan memenuhi keperluan perubatan yang tidak terpenuhi. Projek yang layak untuk Fast Track layak untuk berinteraksi lebih kerap dengan FDA AS mengenai program pengembangan ubat. 0010010 nbsp;