Takeda's Oral Tyrosine Kinase Inhibitor Cabometyx (cabozantinib) Diluluskan Oleh Jepun!

Exelixis baru-baru ini mengumumkan bahawa rakan kongsi Jepun, Takeda Pharmaceutical (Tekada), telah mendapat kelulusan daripada Kementerian Kesihatan, Buruh dan Kebajikan (MHLW) untuk menghasilkan dan menjual ubat antik bersasar Cabometyx (cabozantinib) di Jepun untuk digunakan dalam perkembangan penyakit selepas rawatan sistemik sebelumnya. Rawatan pesakit dengan karsinoma hepatocellular yang boleh didiami (HCC).

Menurut terma perjanjian kerjasama dan lesen antara kedua-dua pihak, selepas Cabometyx melancarkan penjualan komersial pertamanya untuk rawatan HCC di Jepun, Exelixis akan menerima bayaran pencapaian sebanyak USD 15 juta daripada Takeda, yang dijangka diterima pada suku keempat 2020.

HCC adalah punca utama kematian berkaitan kanser di seluruh dunia. Ia menyebabkan 30,000 kematian setiap tahun di Jepun, dengan pilihan rawatan yang terhad. Kelulusan Cabometyx untuk pemasaran akan menyediakan pilihan rawatan baru untuk pesakit HCC di Jepun.

Kelulusan ini adalah berdasarkan keputusan dua ujian klinikal dalam pesakit HCC maju yang sebelum ini menerima terapi sistemik: CELESTIAL (XL184-309) adalah kajian global, rawak, dikawal placebo, dua buta fasa III, Cabozantinib- 2003 adalah percubaan klinikal fasa II yang dijalankan di Jepun.

Kajian CELESTIAL adalah asas untuk kelulusan Cabometyx untuk rawatan baris kedua HCC di Amerika Syarikat dan Kesatuan Eropah. Kajian ini dijalankan di lebih daripada 100 pusat klinikal di 19 buah negara di seluruh dunia. Pesakit dengan HCC maju yang mungkin telah menerima dua terapi kanser sistemik dan mempunyai fungsi hati yang mencukupi. Dalam kajian ini, pesakit ditugaskan secara rawak untuk menerima 60 mg Cabometyx atau placebo sekali sehari dalam nisbah 2:1. Titik hujung utama kajian adalah kelangsungan hidup keseluruhan (OS), titik hujung sekunder termasuk kadar tindak balas objektif dan kelangsungan hidup bebas perkembangan, dan titik akhir penerokaan termasuk keputusan pesakit yang dilaporkan, penanda bio, dan keselamatan.

Data menunjukkan bahawa dalam rawatan baris kedua HCC maju, berbanding dengan kumpulan placebo, kumpulan rawatan Cabometyx mencapai peningkatan statistik yang ketara dan secara klinikal ketara dalam OS; data khususnya ialah OS median kumpulan placebo adalah 8.2 bulan, dan kumpulan rawatan Cabometyx OS median meningkat sebanyak 32% pada 10.8 bulan (HR=0.76).

Kanser hati adalah punca utama kematian kanser di seluruh dunia, dengan lebih daripada 700,000 kematian setiap tahun dan lebih daripada 800,000 kes baru. Hepatocellular carcinoma (HCC) adalah jenis kanser hati yang paling biasa. Jika tidak dirawat, pesakit dengan HCC maju biasanya bertahan kurang daripada 6 bulan.

Bahan farmaseutikal aktif Cabometyx adalah cabozantinib, yang merupakan perencat kinase tyrosine (TKI) yang memberi kesan anti-tumor dengan mensasarkan laluan isyarat MET, VEGFR2 dan RET. Ia boleh membunuh sel tumor, mengurangkan metastasis dan menghalang saluran darah. Menjana. Di Amerika Syarikat dan Kesatuan Eropah, Cabometyx diluluskan untuk rawatan pesakit dengan karsinoma sel buah pinggang canggih (RCC) dan pesakit hepatocellular carcinoma (HCC) yang sebelum ini menerima sorafenib (sorafenib).

Exelixis memberikan Takeda hak eksklusif untuk mengkomersialkan dan melanjutkan pembangunan klinikal Cabometyx untuk semua petunjuk masa depan di pasaran Jepun pada tahun 2017.