Kombinasi imun BMS Opdivo + Yervoy pertama-Line rawatan fasa III klinikal secara ketara berpanjangan hidup keseluruhan!

Bristol-Myers Squibb (BMS) telah mengumumkan penilaian baris pertama anti-PD-1 terapi Opdivo (nama generik: nivolumab, nivolumab) dan anti-CTLA-4 terapi Yervoy (ipilimumab, ipilimumab) yang utama fasa III Checkmate Guest-743 kajian dalam rawatan yang rosak mesothelioma (MPM) mencapai endpoint utama survival keseluruhan (OS).

Checkmate Guest-743 adalah percubaan klinikal terbuka, multi-Center, rawak fasa III yang menilai keberkesanan dan Keselamatan Opdivo + Yervoy Dual imunoterapi rawatan talian pertama MPM, dan digabungkan dengan kemoterapi (pemetrexed + cisplatin atau carboplatin) Bandingkan. Dalam kajian ini, Opdivo diberi 3 mg/kg setiap dua minggu, dan Yervoy diberikan 1 mg/kg setiap enam minggu. Endpoint utama kajian adalah survival keseluruhan (OS). Mata Ganjaran sekunder termasuk kadar tindak balas objektif (ORR), kadar kawalan penyakit (DCR), ikhtiar hidup bebas perkembangan (PFS), dan langkahlangkah hasil berdasarkan tahap ekspresi PD-L1.

Hasil kajian menunjukkan bahawa mengikut analisis interim yang ditetapkan oleh Jawatankuasa pemantauan data bebas (IDMC), gabungan Opdivo + Yervoy dengan ketara OS yang lebih panjang berbanding dengan kemoterapi (pemetrexed + cisplatin atau carboplatin) kepentingan statistik dan kepentingan klinikal. Keselamatan gabungan Opdivo + Yervoy yang diperhatikan dalam perbicaraan ini adalah konsisten dengan keselamatan yang dikenali kombinasi.

Data terperinci kajian ini akan diumumkan pada persidangan perubatan masa depan dan dibincangkan dengan agensi kawal selia.

"Tumor" mesothelioma (MPM) merupakan ketumbuhan yang jarang berlaku dan agresif yang membentuk dalam lapisan Lung. Punca yang paling biasa penyakit ini terdedah kepada asbestos. Diagnosis pihak MPM sering ditangguhkan, dan kebanyakan pesakit sudah pun mempunyai penyakit yang lebih maju atau melanoma pada masa rawatan, dan prognosis biasanya miskin: pada pesakit yang mempunyai maju atau melanoma MPM yang tidak pernah dirawat, iaitu ikhtiar hidup Median<1 year,="" 5="" years="" the="" survival="" rate="" is="" about="">

MPM adalah penyakit yang dahsyat, dan kemajuan rawatan telah sangat terhad pada dekad yang lalu. Keputusan dalam talian positif dari Checkmate Guest-743 percubaan menunjukkan potensi Opdivo + Yervoy gabungan regimen untuk rawatan talian pertama MPM, dan merupakan satu lagi contoh keberkesanan dan Keselamatan gabungan imunoterapi dua ini yang terdapat dalam pelbagai jenis tumor.

Opdivo dan Yervoy adalah kedua-dua imunoterapi tumor (IO). Dengan menyasarkan elemen pengawalseliaan yang berbeza dalam sistem imun, sistem imuniti badan sendiri digunakan untuk melawan tumor. Opdivo mensasarkan laluan PD-1/PD-L1 dan sasaran Yervoy. Block CTLA-4. Pada masa ini, Bristol-Myers Squibb sedang membangunkan Opdivo + Yervoy gabungan imun untuk rawatan pelbagai jenis tumor.

Opdivo + Yervoy adalah satu-satunya imunoterapi dua yang diluluskan oleh FDA Amerika Syarikat. Terapi ini mempunyai mekanisma sinergi yang berpotensi dan sasaran 2 Pusat-pusat rawatan imun yang berbeza (PD-1 dan CTLA-4) dan berfungsi dengan cara yang pelengkap. . Di Amerika Syarikat, yang Opdivo + Yervoy kombinasi telah diluluskan oleh FDA untuk rawatan 4 jenis kanser (melanoma, sel renal Karsinoma, kanser koltum, hepatocellular Karsinoma).

Pada masa ini, dua aplikasi lesen produk biologi tambahan (sbla) daripada opdivo + Yervoy kombinasi sedang menjalani semakan keutamaan oleh FDA, termasuk: (1) opdivo + Yervoy gabungan rawatan pertama-Line melanoma atau gangguan tumor bukan-kecil yang berulang atau tidak-kurang-tidak-masuk, herotan untuk pesakit yang mempunyai kanser Lung sel (NSCLC), tarikh sasaran kaedah Fi pengguna ubat preskripsi (pdufa) untuk sbla ini boleh 15 tahun ini; Atau penyakit kanser Lung bukan kecil (NSCLC), tarikh sasaran PDUFA untuk ini sBLA adalah 6 Ogos tahun ini.