Rawatan bukan pembedahan pertama bagi gred rendah atas Urothelial Karsinoma (LG-UTUC)

UroGen farmaseutikal telah mengumumkan bahawa Amerika Syarikat makanan dan dadah (FDA) dengan cepat diluluskan Jelmyto (mitomycin, mitomycin) pyelonephr calyces gel persediaan, yang merupakan ubat pertama dalam kelas, yang digunakan untuk rawatan dewasa gred rendah urothelial Karsinoma (LG-UTUC). Jelmyto telah diluluskan melalui proses semakan keutamaan dan sebelum ini telah diberi kelayakan dadah yang berkejayaan (BTD). Ia adalah bernilai menyebut bahawa Jelmyto adalah pilihan rawatan yang pertama dan hanya bukan pembedahan yang diluluskan untuk rawatan LG-UTUC.

Jelmyto terdiri daripada mitomycin (ubat chemotherapeutic) dan gel steril, dibangunkan menggunakan teknologi™ proprietari UroGen, yang dibina dengan lebih perlahan. Dadah ini direka untuk mendedahkan tisu saluran kencing kepada mitomycin untuk masa yang lama, membolehkan untuk merawat tumor dengan cara bukan pembedahan.

Kelulusan pencapaian ini adalah berdasarkan kepada keputusan positif ujian ke atas fasa III. Perbicaraan menunjukkan bahawa Jelmyuntuk mencapai secara klinikal pembasmian penyakit yang signifikan dalam dewasa LG-UTUC pesakit: kadar tindak balas yang lengkap adalah setinggi 58%, dan tempoh masa tindak balas (DOR) belum dicapai. Data ini mencadangkan bahawa untuk pesakit kanser yang jarang berlaku dan sukar diubati seperti LG-UTUC, Jelmyto akan menyediakan pilihan rawatan yang berkesan, buah pinggang penahan.

Keputusan kajian ini termasuk: (1) dalam penduduk yang berhasrat untuk merawat dan subkumpulan orang yang dianggap tidak dapat dilaksanakan semasa diagnosis, kadar tindak balas yang lengkap (CR, endpoint primer) adalah 58%. (2) pada masa 12 bulan untuk menilai ketahanan remisi, 19 pesakit masih dalam status CR, 7 pesakit mempunyai pengulangan penyakit, dan 9 pesakit terus mengikuti untuk menilai data PEREMITAN 12 bulan. (3) kadar PEREMITAN 12 bulan yang berterusan dinilai oleh Kaplan-Meier analisis adalah 84% (berdasarkan data interim). (4) kesan sampingan yang paling biasa (> 20%) Adakah menghalang, sakit belakang yang rendah, jangkitan saluran kencing, hematuria, ginjal, keletihan, rasa loya, sakit perut, pewarna, dan muntah. Peristiwa yang paling buruk adalah sederhana kepada sederhana. Ia boleh dikawal menggunakan kaedah rawatan yang sedia ada dan tiada kematian berkaitan rawatan telah berlaku.

LG-UTUC adalah kanser yang jarang berlaku yang terjadi dalam saluran kencing atas, Urologi, dan buah pinggang. Di Amerika Syarikat, Terdapat kira-kira 6000-7000 pesakit baru atau sebulan LG-UTUC setiap tahun. Struktur Anatomi sistem kencing adalah kompleks, dan rawatan adalah sukar. Standard penjagaan semasa termasuk pelbagai operasi, dan kebanyakan pesakit memerlukan nephroureterectomy radikal, termasuk penyingkiran pelvis, buah pinggang, ureter, dan cuff pundi kencing. Merumitkan rawatan adalah bahawa LG-UTUC adalah paling biasa dilihat pada pesakit lebih 70 tahun. Pesakit ini mungkin sudah mempunyai fungsi renal terjejas dan mungkin mengalami komplikasi lanjut disebabkan oleh pembedahan utama.

Seth Lerner, MD, Ketua penyiasat perbicaraan OLYMPUS dan Profesor Urologi di Universiti Perubatan Baylor di Texas, berkata: "nephroureterectomy radikal dikaitkan dengan fungsi buah pinggang yang berkurangan dan komplikasi lain. Jelmyto akan bertanggungjawab bagi mereka yang mungkin memerlukan pesakit yang dirawat dengan ureterectomy menyediakan rawatan bukan pembedahan yang baru. Novel ini, minimal invasif, rawatan ginjal boleh mengubah rawatan kanser atas gred rendah, membantu pesakit mengelakkan pembedahan dan komplikasi jangka panjang yang berkaitan dengan kehilangan buah pinggang. "

Andrea Maddox-Smith, CEO rangkaian sokongan kanser pundi kencing, berkata: "selama beberapa dekad, rawatan gred rendah atas urothelial Karsinoma (LG-UTUC) telah dibuat sedikit kemajuan, dan pilihan baru ini akan bagi pesakit yang sering menghadapi relapses dan pembedahan utama untuk membuang buah pinggang mereka membawa perubahan dalam model rawatan. Kami memuji kelulusan FDA untuk Jelmyto. LG-UTUC serius menjejaskan pesakit warga tua, ramai di antara mereka telah berjuang penyakit dan sentiasa mahu mempunyai tiada pilihan untuk rawatan pembedahan. "