Kajian Klinikal Utama Dadah Non-dopamin D 2 Reseptor Pengikat SEP-363856 Berjaya!

Sunovion Pharma, anak syarikat AS dari Jepun 0010010 # 39; Sumitomo Pharmaceuticals (Sunovion), baru-baru ini mengumumkan hasil kajian utama selama 4 minggu SEP361-20 1 yang menilai TAAR { {4}} agonis SEP-363856 dalam rawatan skizofrenia, yang telah diterbitkan dalam New England Journal of Medicine (NEJM). Tajuk artikel adalah: Ubat Tidak Mengikat Reseptor-D2 untuk Rawatan Skizofrenia.

Hasil kajian menunjukkan bahawa kumpulan rawatan SEP-363856 menunjukkan peningkatan yang signifikan dalam jumlah skor Skala Gejala Positif dan Negatif (PANSS) berbanding dengan kumpulan plasebo. Dalam kajian ini, kesan kumpulan rawatan SEP-363856 dan kumpulan plasebo terhadap gejala ekstrapiramidal, berat badan, dan parameter metabolik lain (lipid darah, hemoglobin glikasi, prolaktin, dan lain-lain) serupa.

SEP-363856 adalah agonis TAAR 1 , yang telah diberikan kualifikasi ubat terobosan (BTD) untuk rawatan skizofrenia oleh FDA AS. Ubat ini berpotensi menjadi jenis rawatan baru pertama untuk skizofrenia tanpa kombinasi reseptor dopamin D 2 . Ubat antipsikotik.

Diterbitkan dalam NEJM adalah kumpulan 4 minggu, rawak, double-blind, kelompok selari, dos plasebo, fleksibel, kajian multi-pusat yang dilakukan pada pesakit dewasa dengan episod skizofrenia akut, menilai keberkesanan dan keselamatan SEP-363856 Seks. Dalam kajian itu, pesakit secara rawak dikira dalam nisbah 1: 1 dan menerima SEP-363856 (50 mg atau 75 mg) atau plasebo sekali sehari dengan harga {{10} } minggu. Titik akhir utama adalah perubahan dalam jumlah skor Skala Gejala Positif dan Negatif (PANSS; julat: 30 hingga 210 mata; skor yang lebih tinggi menunjukkan gejala psikiatri yang lebih teruk) pada minggu 4 rawatan. Kajian ini mempunyai 8 titik akhir sekunder, termasuk perubahan dari peringkat awal dalam Skala Kesan Keseluruhan Kesan-Kisaran (CGI-S) dan Skala Gejala Negatif Ringkas (BNSS). Dalam kajian itu, sejumlah 1 20 pesakit ditugaskan untuk kumpulan rawatan SEP-363856 dan 1 25 pesakit ditugaskan untuk kumpulan plasebo. Rata-rata jumlah skor PANSS pada peringkat awal untuk kedua kumpulan tersebut adalah masing-masing 1 01. 4 dan 99. 7.

Hasil kajian menunjukkan bahawa pada minggu keempat rawatan, dibandingkan dengan kumpulan plasebo, skor kumpulan dos positif dan negatif (PANSS) kumpulan rawatan SEP-363856 sekali sehari (50 - 7 5mg) (-) 1 7. 2 vs -9. 7; p=0. 001) ​​mempunyai peningkatan yang signifikan secara statistik dan klinikal. Berbanding dengan kumpulan plasebo, kumpulan rawatan SEP-363856 juga menunjukkan peningkatan dalam skala keterukan kesan keseluruhan klinikal (CGI-S) (p 001 001 0 lt; 0. {{8} }). Selain itu, terdapat peningkatan dalam semua subskala PANSS utama (positif, negatif, dan psikopatologi umum) (p 001 001 0 lt; 0. 02). Kejadian buruk rawatan SEP-363856 termasuk mengantuk dan gejala gastrousus. Sepanjang kajian ini, SEP-363856 ditoleransi dengan baik, dan jumlah penarikan kumpulan SEP-363856 dan kumpulan plasebo dapat dibandingkan. Kejadian gejala extrapyramidal dan perubahan lipid darah, hemoglobin gliser, dan tahap prolaktin adalah serupa pada kedua-dua kumpulan.

John Krystal, MD, pengarang bersama artikel NEJM dan pengerusi dan pengarah bersama psikiatri di Pusat Penyelidikan Klinikal Yale di Sekolah Perubatan Universiti Yale, berkata: 0010010 quot; Data-data ini merupakan langkah maju yang menarik dalam penyelidikan skizofrenia. Mensasarkan TAAR 1 adalah mekanisme tindakan baru untuk rawatan skizofrenia merupakan kaedah yang berani dan inovatif dalam rawatan skizofrenia. Selama 60 tahun yang lalu, ubat antipsikotik yang digabungkan dengan reseptor dopamin telah menjadi terapi standard untuk rawatan skizofrenia. Walaupun terdapat kesan sampingannya, hasil penyelidikan klinikal utama yang dikeluarkan kali ini mendukung potensi SEP-363856 sebagai rawatan baru untuk skizofrenia, yang berpotensi menyebabkan pesakit skizofrenia dan keluarga mereka, skizofrenia Beban kesihatan masyarakat mempunyai kesan positif yang signifikan. 0010010 sebut harga;

Skizofrenia (skizofrenia) adalah penyakit mental yang kronik, teruk, dan sering melumpuhkan yang mempengaruhi lebih daripada 23 juta orang di seluruh dunia. Di Amerika Syarikat, terdapat kira-kira 2. 4 juta pesakit dewasa dengan skizofrenia, setara dengan satu dari 100 orang dewasa yang menderita skizofrenia. Manifestasi klinikal skizofrenia adalah pelbagai, dan ciri-cirinya merangkumi gejala positif (seperti halusinasi, khayalan, pemikiran tidak tersusun), gejala negatif (seperti kekurangan emosi, penarikan sosial, kekurangan spontaniti), gangguan kognitif (ingatan, perhatian) dan keupayaan merancang, organisasi dan membuat keputusan). Episod skizofrenia akut dicirikan oleh gejala psikotik, termasuk halusinasi dan khayalan, dan sering memerlukan kemasukan ke hospital. Penyakit ini kronik dan sepanjang hayat, sering disertai dengan kemurungan dan kemerosotan fungsi sosial dan kemampuan kognitif secara beransur-ansur.

SEP-363856 adalah reseptor yang berkaitan dengan amina trace amina {{2}} (TAAR 1) dengan aktiviti agonis serotonin 1 A (5-HT 1 A) dan kini sedang dinilai pada pesakit dengan skizofrenia. SEP-363856 tidak mengikat reseptor dopamin 2 (D 2) atau serotonin 2 A (5-HT 2 A), yang dipercayai akan mempengaruhi kesan ubat antipsikotik atipikal yang ada sekarang. Pada masa ini, SEP-363856 sedang dikaji dalam proyek pengembangan global DIAMOND fasa III untuk rawatan skizofrenia, dan Sumitomo Pharmaceuticals juga mempertimbangkan petunjuk lain untuk ubat tersebut. Di Amerika Syarikat, FDA memberikan SEP-363856 kelayakan ubat terobosan (BTD) untuk rawatan skizofrenia pada bulan Mei 2 0 1 9.

Dr. Kenneth Koblan, Ketua Pegawai Ilmiah Sunovion, berkata: 0010010 quot; Penemuan ini yang diterbitkan dalam Jurnal Perubatan New England menunjukkan bahawa SEP-363856 berpotensi menjadi penyerang TAAR pertama 1 yang merawat skizofrenia. Pada masa ini, terdapat lebih dari 23 juta orang di seluruh dunia. Bagi pesakit dengan skizofrenia, SEP-363856 sebagai kaedah inovatif akan memberi pesakit ini pilihan rawatan baru. Sumitomo Pharmaceutical berkomitmen untuk mengembangkan pilihan rawatan baru untuk pesakit ini dan terus mengkaji SEP-363856 untuk menilai lebih lanjut keberkesanan klinikalnya skizofrenia dan penyakit neuropsikiatrik lain. 0010010 quot;

Seperti yang ditunjukkan dalam artikel NEJM, dalam kajian peluasan label terbuka selama 6 bulan, SEP-363856 menunjukkan peningkatan berterusan penunjuk keberkesanan, termasuk jumlah skor PANSS, skor CGI-S, dan skala poin gejala negatif pendek (BNSS), dan nampaknya selamat dan boleh diterima. 0010010 nbsp;