Pentadbiran Makanan Dan Dadah Negara China Menganugerahkan Harbour BioMed FcRn yang Menyasarkan Antibodi Bartolizumab Terobosan Kelayakan Dadah!

Harbour BioMed baru-baru ini mengumumkan bahawa produknya yang sedang dikembangkan, bartolizumab (HBM9161), baru-baru ini telah diberikan kelayakan terapi terobosan oleh Pusat Penilaian Dadah (CDE) Pentadbiran Produk Perubatan Nasional (NMPA).

Kelayakan ubat terapeutik terobosan dirancang untuk mempercepat pengembangan ubat baru untuk penyakit serius yang telah terbukti jauh lebih baik daripada rawatan yang ada dari segi keberkesanan atau keselamatan dalam ujian pra-klinikal. Mendapatkan penunjuk terapeutik terobosan dapat memungkinkan ubat tersebut menerima rawatan tinjauan cepat CDE, dan dapat berkomunikasi dengan CDE secara dekat dan mendapatkan bimbingan, sehingga mempercepat pelancaran ubat baru dan menangani keperluan klinikal pesakit China yang belum terpenuhi sebelumnya. Syarikat farmaseutikal seperti Takeda dan AstraZeneca juga diluluskan dalam tempoh yang sama.

Myasthenia gravis (MG) adalah penyakit neuromuskular yang dimediasi oleh IgG patogen yang serius mempengaruhi kualiti hidup. Di China, terdapat kira-kira 250,000 pesakit yang menderita myasthenia gravis. Rawatan yang ada tidak dapat mengawal penyakit dengan berkesan. Rawatan baru yang berkesan dan selamat sangat diperlukan.

Reseptor Fc neonatal (FcRn) adalah reseptor sel yang mengikat antibodi IgG dan memandu pengangkutan antibodi ini melalui sel. FcRn memainkan peranan penting dalam mencegah degradasi antibodi IgG. Oleh itu, penghambatan FcRn (misalnya, melalui penggunaan antibodi penargetan FcRn) telah terbukti dapat mengurangkan tahap antibodi IgG patogen. Ujian klinikal antibodi anti-FcRn lain dalam penyakit autoimun yang dimediasi IgG telah mencapai hasil klinikal yang baik, yang menunjukkan bahawa FcRn adalah sasaran ubat yang penting untuk rawatan penyakit berkaitan ini.

Bartolizumab (HBM9161) adalah antibodi monoklonal sepenuhnya manusia baru (mAb) yang menargetkan FcRn, yang dapat menyekat pengikatan FcRn-IgG antara satu sama lain, mempercepat penghapusan IgG dalam badan, dan mencapai rawatan yang berkesan terhadap kesan IgG Medium patogen dari autoimun penyakit. Bukti yang ada menunjukkan bahawa penurunan tahap IgG pada pesakit dengan myasthenia gravis (MG) dikaitkan dengan manfaat klinikal. Kajian awal menunjukkan bahawa bartolizumab dapat diterima dengan baik dan dapat mengurangkan jumlah IgG dengan cepat. Kajian juga menunjukkan bahawa bartolizumab adalah ubat sasaran anti-FcRn pertama yang terbukti dapat mengurangkan IgG secara berterusan selepas suntikan subkutan (SC) pada populasi Cina dan Kaukasia.

Bartolizumab (HBM9161) diperkenalkan di bawah lesen dari HanAll Biopharma oleh Harbour BioMed. Harbour BioMed mempunyai hak untuk mengembangkan, membuat dan mengkomersialkan ubat tersebut di Greater China (termasuk Hong Kong, Macau dan Taiwan). Berdasarkan mekanisme inovatif ini dan keperluan perubatan tinggi yang tidak dipenuhi di China, Harbour BioMed telah memulakan sejumlah kajian klinikal untuk menilai HBM9161 dalam rawatan pelbagai penyakit autoimun, termasuk: trombositopenia imun, penyakit mata yang berkaitan dengan tiroid, dan myasthenia gravis, Neuromyelitis penyakit spektrum optik, anemia hemolitik autoimun, polinuropati demyelinasi kronik.

Wang Jinsong, pengasas, ketua dan CEO Harbour BioMed, mengatakan: "Bartolizumab adalah produk pertama dalam sejarah Harbour yang memenuhi syarat sebagai ubat terapi terobosan untuk pertama kalinya. Penyakit imun yang dimediasi oleh IgG seksual, termasuk myasthenia gravis, trombositopenia imun dan penyakit spektrum neuromielitis optica, dan lain-lain. Kelayakan ubat terapeutik terobosan akan mempercepat proses pengembangan bartolizumab dan mempercepat pelancaran ubat-ubatan. Kami berharap dapat membawa rawatan inovatif kepada pesakit myasthenia gravis tidak lama lagi."