FDA A.S. Meluluskan CDK4/6 Inhibitor Cosela (trilaciclib)

G1 Therapeutics adalah sebuah syarikat biopharmaceutical peringkat komersial yang memberi tumpuan kepada penemuan, membangunkan dan menyediakan terapi inovatif untuk meningkatkan kehidupan pesakit kanser. Baru-baru ini, syarikat itu mengumumkan bahawa Amerika Syarikat Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) telah meluluskan suntikan Cosela (trilaciclib) untuk kegunaan pesakit dewasa dengan kanser paru-paru bukan sel bukan kecil (ES-SCLC), menerima platinum/etoposide-contain kemoterapi Regimen atau regimen kemoterapi yang mengandungi topotecan ditadbir terlebih dahulu untuk mengurangkan kejadian penindasan sumsum tulang yang disebabkan kemoterapi. Cosela telah diluluskan melalui proses semakan keutamaan dan sebelum ini diberikan Penetapan Dadah Breakthrough (BTD) oleh FDA AS.

Perlu disebutkan bahawa Cosela adalah terapi pelindung sumsum tulang pertama dan satu-satunya di dunia yang boleh mengurangkan kejadian penindasan sumsum tulang yang disebabkan oleh kemoterapi, dan boleh memberikan perlindungan sumsum tulang untuk pesakit ES-SCLC yang menjalani kemoterapi. Kesan pelindung sumsum tulang Cosela boleh mengurangkan kejadian dan tempoh neutropenia dan anemia yang teruk, dan mengurangkan keperluan untuk intervensi menyelamat seperti faktor pertumbuhan dan pemindahan sel darah merah.

Cosela adalah ubat inovatif pertama di dunia seumpamanya ditemui dan dibangunkan oleh G1 untuk meningkatkan prognosis pesakit kanser dengan kemoterapi. Ini adalah perencat CDK4/6 lakonan pendek kelas pertama, sebagai pelindung sumsum tulang Ia boleh melindungi sumsum tulang daripada kerosakan kemoterapi dan meningkatkan prognosis pesakit dengan infusi intravena dalam tempoh 4 jam sebelum permulaan kemoterapi.

Pada awal Ogos 2020, Simcere Pharmaceuticals dan G1 Therapeutics menandatangani lesen eksklusif untuk memperkenalkan hak Costa untuk membangunkan dan mengkomersialkan semua petunjuk di rantau Greater China (tanah besar China, Hong Kong, Macau, Taiwan). Pada masa ini, kemoterapi masih menjadi asas rawatan kanser. Cosela, sebagai pentadbiran pencegahan pertama terapi myeloprotective, akan membolehkan pesakit menerima kemoterapi untuk mendapatkan prognosis yang lebih baik.

Semasa kemoterapi, ramai pesakit mengalami penindasan sumsum tulang yang ketara, yang menjadikannya letih, terdedah kepada jangkitan, dan sering memerlukan pemindahan darah dan penggunaan faktor pertumbuhan. Pencegahan proaktif kerosakan sumsum tulang akan memberi peluang untuk membantu meningkatkan kualiti hidup pesakit dengan kanser paru-paru sel kecil menjalani kemoterapi dan mengurangkan intervensi menyelamat yang mahal.

Kelulusan Cosela adalah berdasarkan data dari tiga ujian klinikal rawak, dua buta, dikawal placebo. Dalam ujian ini, pesakit dengan SCLC telah dirawat dengan Cosela sebelum bermula. Keputusan mengesahkan bahawa Cosela menunjukkan manfaat pemeliharaan sumsum tulang yang meyakinkan dan berkuasa: tempoh dan keterukan neutropenia menunjukkan pengurangan yang ketara secara klinikal dan statistik yang ketara. Data juga menunjukkan bahawa ia mempunyai kesan positif terhadap infusi sel darah merah dan langkah-langkah perlindungan sumsum tulang yang lain.

Jack Bailey, Ketua Pegawai Eksekutif G1 Therapeutics, berkata: "Kemoterapi adalah kaedah yang paling berkesan dan digunakan secara meluas untuk rawatan kanser paru-paru sel kecil peringkat tinggi; Walau bagaimanapun, regimen kemoterapi standard mempunyai tahap penindasan sumsum tulang yang tinggi, yang boleh membawa kepada campur tangan kemasukan ke hospital dan penyelamat yang mahal. Cosela akan membantu mengubah pengalaman kemoterapi pesakit ES-SCLC. Sebagai rawatan inovatif pertama dan satu-satunya yang membantu mencegah penindasan sumsum tulang yang disebabkan oleh kemoterapi, G1 berbangga untuk menyediakan Cosela kepada pesakit dan keluarga mereka."

Struktur molekul trilaciclib (sumber gambar: medchemexpress.cn)

Kemoterapi adalah senjata yang berkesan dan penting dalam rawatan kanser. Walau bagaimanapun, kemoterapi tidak dapat membezakan antara sel-sel yang sihat dan sel-sel kanser dan membunuh mereka, termasuk sel stem penting dalam sumsum tulang yang menghasilkan sel darah putih, sel darah merah, dan platelet. Kerosakan sumsum tulang yang disebabkan oleh kemoterapi ini dipanggil myelosuppression (myelosuppression). Apabila sel darah putih, sel darah merah, dan platelet sudah nyahcemar, pesakit kemoterapi mempunyai peningkatan risiko jangkitan, anemia, keletihan, dan pendarahan. Penindasan sumsum tulang biasanya memerlukan intervensi menyelamat, seperti faktor pertumbuhan dan pemindahan darah atau platelet, dan juga boleh membawa kepada kelewatan dan pengurangan dos kemoterapi.

Kemoterapi kekal sebagai asas rawatan kanser, dan Cosela akan memberi manfaat kepada ramai pesakit ini. Dalam beberapa kajian klinikal rawak yang telah dijalankan, data menunjukkan bukti jelas bahawa Cosela berkesan melindungi sumsum tulang dan fungsi sistem imun daripada rosak oleh kemoterapi; di samping itu, kesan pelindung sumsum tulang yang ditunjukkan oleh ubat berkesan meningkatkan Prognosis pesakit. Dalam kajian kanser payudara tiga kali negatif, berbanding dengan kemoterapi, gabungan Cosela + kemoterapi juga ketara berpanjangan survival keseluruhan (OS).