Untuk kanser Lung sel kecil, pengenalan ubat baru Luye Pharma telah diluluskan untuk kegunaan klinikal di China

Pada 27 Ogos 2020, Pusat untuk penilaian dadah (CDE) pentadbiran makanan dan ubat kebangsaan China mengumumkan bahawa permohonan percubaan klinikal Luye Pharma yang dikemukakan di China untuk ubat anti-tumor yang inovatif lurbinectedin diperkenalkan di bawah lesen PharmaMar telah mendapat lesen yang tersirat. Rawatan kanser Lung sel kecil (SCLC) selepas kemoterapi Platinum gagal. Ia adalah bernilai menyebut bahawa dadah telah diluluskan untuk pemasaran di Amerika Syarikat pada bulan Jun tahun ini untuk rawatan pesakit dewasa dengan melanoma SCLC yang telah menjalani kemoterapi berasaskan Platinum atau yang penyakit telah berkembang selepas kemoterapi. Kelulusan klinikal dadah di China bermaksud bahawa ia akan memasuki peringkat klinikal di China.

Lurbinectedin adalah seorang penindas RNA polymerase II. Ia bukan sahaja boleh terpilih menghalang proses transkripsi oncogen yang banyak tumor bergantung kepada, tetapi juga menghalang proses transkripsi macrophages berkaitan tumor, dan bawah kawal selia adalah penting untuk pertumbuhan tumor. Pengeluaran cytokines. Pada bulan Jun tahun ini, ubat itu menerima kelulusan dipercepatkan di Amerika Syarikat.

Kelulusan adalah terutamanya berdasarkan data klinikal label terbuka, multi-Center, kajian tunggal-cabang lurbinectedin monotherapy bagi 105 kes pesakit dewasa SCLC (termasuk pesakit yang sensitif dan tahan Platinum) yang telah berkembang selepas kemoterapi berasaskan Platinum. Keputusan kajian menunjukkan bahawa jumlah kadar berkesan (ORR) dinilai oleh penyiasat mencapai 35%, dan tempoh masa tindak balas (DoR) adalah 5.3 bulan; Jawatankuasa Review bebas (IRC) telah menilai 30%, dan Median DoR adalah 5.1 bulan.

Selain diluluskan di Amerika Syarikat, lurbinectedin juga telah lulus satu mekanisma akses khas untuk memberi keutamaan kepada pesakit di Australia dan Singapura. Di samping itu, dadah telah secara berturut-turut mendapat kelayakan dadah yatim untuk rawatan kanser paru-paru sel kecil di Amerika Syarikat, Kesatuan Eropah, Switzerland dan Australia.

Pada April 2019, Luye Pharma dan PharmaMar mencapai perjanjian kerjasama R&D yang diberi kuasa, mendapatkan hak eksklusif untuk membangunkan dan mengkomersialkan lurbinectedin di China, termasuk semua petunjuk untuk kanser paru-paru sel kecil, dan boleh meminta PharmaMar untuk menjalankan pemindahan teknologi dadah. Luye Pharma dikilangkan di China.

Kelulusan klinikal lurbinectedin di China bermaksud bahawa produk ini adalah untuk memasuki peringkat pembangunan klinikal di China. Ini juga merupakan satu lagi kemajuan baru dalam pembangunan klinikal Luye Pharma. Sebelum ini, permohonan klinikal Syarikat untuk generasi baru NTRK inhibitors dengan hak harta intelek bebas di China telah diterima.

Barah Lung merupakan salah satu daripada kanser yang mempunyai kadar mortaliti tertinggi di dunia. Di antara mereka, kanser Lung sel kecil adalah satu yang lebih agresif dan sukar untuk merawat jenis kanser Lung, perakaunan untuk kira-kira 15% daripada semua pesakit kanser paru-paru. Pada masa lalu, kemoterapi berasaskan yang sistemik Platinum adalah rawatan utama bagi kanser paru-paru sel kecil. Walaupun kanser Lung sel kecil adalah sangat sensitif kepada kemoterapi berasaskan Platinum, kadar remisi pesakit boleh mencapai 50%-90%, tetapi berulang dan perkembangan pesat penyakit yang sangat biasa.

Dalam beberapa tahun kebelakangan ini, kemunculan beberapa terapi baru telah memberi pesakit dengan kanser paru-paru sel kecil lebih banyak pilihan. Sebagai tambahan kepada lurbinectedin, banyak PD-1 inhibitors telah diluluskan untuk merawat pesakit dengan kanser Lung sel kecil di seluruh dunia. Di samping itu, beberapa terapi baru untuk kanser paru-paru sel kecil adalah di bawah kajian, termasuk RNA polymerase II inhibitors, CDK4/6 inhibitors, titik semak inhibitors penyasaran TIGIT, Lag3, CTLA-4 dan OX40, dan sebagainya.