Zynrelef Painkiller Non-opioid Baru (bupivacaine / meloxicam) Disyorkan Dan Diluluskan Oleh CHMP EU!

Heron Therapeutics adalah syarikat bioteknologi yang dikomersialkan yang memfokuskan diri untuk mengembangkan ubat terbaik di kelasnya untuk memenuhi beberapa keperluan perubatan yang paling penting yang tidak dapat dipenuhi. Baru-baru ini, syarikat itu mengumumkan bahawa Jawatankuasa Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA) untuk Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah mengeluarkan tinjauan positif yang menunjukkan persetujuan Zynrelef (bupivacaine / meloxicam, yang sebelumnya dikenal sebagai" HTX-011") untuk pengurusan pasca operasi Sakit, khususnya: ia digunakan untuk pengurusan kesakitan pasca operasi pada luka pembedahan kecil dan sederhana dewasa. Kini, pendapat positif CHMP akan dikaji oleh Suruhanjaya Eropah (EC), yang diharapkan dapat membuat keputusan semakan terakhir pada bulan September 2020.

Zynrelef (HTX-011) adalah analgesik bukan opioid yang sedang dikembangkan. Ia terdiri daripada bupivacaine anestetik tempatan dan meloxicam ubat anti-radang bukan steroid dosis rendah. Produk gabungan dos tetap yang direka khas untuk rawatan dos tunggal kesakitan dan keradangan pasca operasi di tempat pembedahan. Ubat ini dikembangkan menggunakan teknologi penyampaian ubat Biokronomer milik Heron. Ia memberikan penghilang rasa sakit yang sangat baik dengan secara langsung memberikan tahap anestetik kuat dan ubat-ubatan anti-radang tempatan ke tempat kecederaan tisu, sekaligus mengurangkan keperluan pentadbiran sistemik (sistemik). Permintaan untuk ubat sakit (seperti opioid), opioid mempunyai kesan sampingan yang berbahaya, penyalahgunaan dan risiko ketagihan.

Perlu disebutkan bahawa ubat ini adalah anestetik tempatan yang pertama dan satu-satunya yang bertindak lama dan dilepaskan: ia terbukti dalam kajian fasa III berbanding dengan standard penjagaan semasa untuk mengawal kesakitan, operasi bupivakain anestetik tempatan dapat mengurangkan dengan ketara kesakitan dan penggunaan opioid dalam masa 72 jam.

Di Amerika Syarikat, pada akhir bulan Jun tahun ini, FDA mengeluarkan surat respons lengkap (CRL) untuk Aplikasi Dadah Baru (NDA) untuk Zynrelef untuk pengurusan kesakitan selepas operasi. Kandungan tersebut melibatkan maklumat bukan klinikal, dan tidak ada masalah keselamatan atau keberkesanan yang dijumpai, atau juga isu Discover, chemistry, pembuatan dan kawalan (CMC) Discover. Sebelum ini, FDA memberikan kelayakan Zynrelef fast track dan terobosan ubat.

Teknologi penyampaian ubat biokronomer (sumber gambar: laman web Heron Therapeutics)

Pendapat positif CHMP berdasarkan hasil kajian klinikal 2 fasa III. Kedua-dua kajian mencapai titik akhir utama dan keempat-empat titik akhir sekunder utama. Data menunjukkan bahawa dalam kawalan kesakitan pasca operasi, Zynrelef menunjukkan pengurangan kesakitan dan penggunaan opioid yang ketara dalam 72 jam berbanding dengan larutan bupivacaine (pada masa ini anestetik penjagaan standard untuk kawalan kesakitan pasca operasi). Zynrelef mengurangkan intensiti kesakitan dengan ketara dalam 72 jam selepas pembedahan, mengurangkan penggunaan opioid selepas pembedahan, dan meningkatkan jumlah pesakit yang tidak memerlukan opioid selepas pembedahan. Dalam dua kajian ini, Zynrelef umumnya dapat diterima dengan baik, dan profil keselamatannya setanding dengan penyelesaian plasebo dan bupivacaine.

Barry Quart, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif Heron, mengatakan:" Walaupun tinjauan positif Zynrelef dari CHMP adalah tonggak peraturan penting, ia menyedari bahawa Zynrelef lebih unggul daripada penyelesaian bupivacaine, yang merupakan rejimen perawatan standard semasa. Kami percaya bahawa penilaian positif CHMP terhadap Zynrelef adalah langkah penting ke depan, membantu meningkatkan kehidupan pesakit di seluruh EU dengan mengurangkan bahagian pesakit dengan kesakitan pasca operasi yang ketara."

Profesor Richard Langford, Ketua Pegawai Perubatan Penyelidikan Klinikal St Pancras dan Ketua Perunding Perubatan Sakit di Klinik London, berkata: "Menguruskan kesakitan pasca operasi tetap menjadi cabaran utama bagi banyak doktor, kerana 80% pesakit di Eropah Kesederhanaan hingga kesakitan teruk berlaku dalam beberapa hari selepas pembedahan. Kesakitan pasca operasi boleh menyebabkan kesakitan, tinggal di hospital lebih lama, dan kos perubatan yang lebih tinggi. Data klinikal menunjukkan bahawa Zynrelef sangat berkesan dalam pengurusan kesakitan selepas operasi. Petunjuk yang disarankan oleh CHMP adalah Ia membolehkan pakar bedah menggunakan produk dalam pelbagai operasi, sehingga sebahagian besar pesakit dapat memperoleh manfaat dari kesan jangka panjang produk penting ini."