FDA AS Meluluskan Darzalex Faspro: Gabungan Pomalidomide + Dexamethasone Untuk Rawatan Multiple Myeloma (MM)!

Janssen Pharmaceuticals, anak syarikat Johnson& Johnson (JNJ), baru-baru ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) telah meluluskan formulasi subkutan (SC) daratumumab-Darzalex Faspro (daratumumab dan hyaluronidase-fihj), Digabungkan dengan pomalidomide dan dexamethasone (rejimen D-Pd) untuk rawatan pesakit dewasa dengan pelbagai myeloma (MM), khususnya: telah menerima sekurang-kurangnya satu terapi pada masa lalu (termasuk terapi lenalidomide dan A proteasome inhibitor) untuk pesakit MM.

Perlu dinyatakan bahawa Darzalex Faspro adalah suntikan subkutan pertama dan satu-satunya antibodi monoklonal anti-CD38 yang disetujui dan digunakan secara meluas pomalidomide + dexamethasone regimen (rejimen Pd) untuk rawatan pelbagai myeloma. ubat. Kelulusan ini juga menandakan petunjuk keenam untuk Darzalex Faspro dalam rawatan multiple myeloma (MM). Kelulusan dibuat berdasarkan hasil kajian APOLLO Fasa 3. Data yang relevan diumumkan pada mesyuarat tahunan American Society of Hematology (ASH) 2020 dan baru-baru ini diterbitkan dalam The Lancet Oncology.

Profesor Meletios A. Dimopoulos, ketua penyiasat kajian APOLLO dan ketua jabatan rawatan klinikal di Universiti Nasional dan Kapodistrian Athens, mengatakan:" Kajian klinikal termasuk APOLLO terus menunjukkan bahawa ia berdasarkan daratumumab. Pelan rawatan gabungan syarikat dapat mengurangkan risiko perkembangan penyakit pada pesakit dengan myeloma berganda. Dengan kelulusan terbaru ini, kita kini dapat menggabungkan pomalidomide dan dexamethasone dengan suntikan subkutan daratumumab untuk rawatan pesakit. Persediaan Subkutan ini boleh diberikan dalam beberapa minit, sementara persiapan intravena biasanya memakan masa beberapa jam."

Dalam rawatan multiple myeloma (MM), walaupun terdapat kemajuan luar biasa dalam dekade terakhir, penyakit ini masih merupakan barah darah yang kompleks, dan pengurusan penyakit kambuh atau refraktori adalah bidang yang sangat mencabar.

Persetujuan FDA AS&# untuk rejimen D-Pd untuk rawatan MM adalah berdasarkan data dari kajian APOLLO Tahap 3 (MMY3013). Kajian ini mendaftarkan 304 pesakit dengan MM kambuh atau refraktori yang telah menerima sekurang-kurangnya satu rejimen rawatan pada masa lalu, telah menerima rawatan nallidomide dan proteasome inhibitor, dan disahkan mengalami perkembangan penyakit. Hasil kajian menunjukkan bahawa dibandingkan dengan rejimen pomalidomide + dexamethasone (rejimen Pd), rejimen D-Pd secara signifikan mengurangkan risiko perkembangan penyakit atau kematian sebanyak 37% (HR=0.63, p=0.0018). Kelangsungan hidup bebas kemajuan (PFS) kumpulan D-Pd dan kumpulan Pd masing-masing 12.4 bulan dan 6.9 bulan. Di samping itu, berbanding dengan kumpulan Pd, kumpulan D-Pd mempunyai kadar remisi yang lebih tinggi, termasuk: kadar remisi total (ORR: 69% vs 46%), kadar remisi lengkap (CR: 25% vs 4%), dan sangat remisi separa yang baik (VGPR) atau pengampunan yang lebih baik (51% vs 20%), kadar negatif penyakit baki minimum (9% vs 2%). Keselamatan skema D-Pd selaras dengan keselamatan Darzalex Faspro yang diketahui dan keselamatan skema Pd.

Di Eropah, pada bulan Jun tahun ini, penyediaan subkutan (SC) daratumumab-Darzalex SC (nama dagang Eropah, daratumumab dan hyaluronidase, daratumumab-hyaluronidase) telah diluluskan untuk 2 kebenaran pemasaran: (1) Darzalex SC digabungkan dengan bortezomib, siklofosfamid, dan dexamethasone (rejimen D-VCd) untuk rawatan pesakit dewasa yang baru didiagnosis dengan amiloidosis rantai cahaya sistemik (AL); (2) Darzalex SC dan Poma D-Pd untuk rawatan pesakit dewasa dengan myeloma berganda (MM), khususnya: Telah menerima inhibitor proteasome dan lenalidomide pada masa lalu, dan Pesakit yang mengalami refraktori terhadap lenalidomide, atau yang sebelumnya telah menerima di sekurang-kurangnya 2 terapi yang mengandungi lenalidomide dan inhibitor proteasome, dan yang telah berkembang semasa atau selepas rawatan terakhir.

Darzalex Faspro / Darzalex SC diberikan dalam dos tetap dengan suntikan subkutan, yang hanya memerlukan 3-5 minit untuk diselesaikan. Persediaan Darzalex intravena (IV) diberikan melalui titisan intravena, yang biasanya memerlukan beberapa jam.

Perlu disebutkan bahawa Darzalex Faspro / Darzalex SC adalah ubat pertama dan satu-satunya yang diluluskan untuk rawatan amiloidosis AL di Amerika Syarikat dan Kesatuan Eropah. Ubat ini sesuai untuk rawatan barisan pertama pesakit dewasa yang baru didiagnosis dengan amiloidosis AL.