Sulopenem oral untuk rawatan jangkitan saluran kencing sederhana (uUTI) ditolak oleh FDA AS! --- 2/2

Iterum menyerahkan NDA yang disebutkan di atas kepada FDA AS pada November 2020, meminta persetujuan untuk sulopenem etzadroxil / probenecid (sulopenem oral) untuk rawatan pesakit dengan jangkitan saluran kencing sederhana (uUTI) yang disebabkan oleh patogen quinolone yang tidak sensitif. Setelah itu, FDA menerima NDA dan memberikan tinjauan keutamaan pada akhir Januari 2021, dan menetapkan tarikh sasaran Akta Yuran Pengguna Ubat-ubatan Preskripsi (PDUFA) sebagai 25 Julai 2021.

Menurut pengumuman yang dikeluarkan oleh Iterum, jika disetujui, sulopenem oral akan menjadi antibiotik penem oral pertama (penem) di pasaran AS yang mempunyai kemampuan untuk merawat jangkitan tahan pelbagai ubat masyarakat.

NDA untuk sulopenem oral merangkumi data dari tiga ujian klinikal fasa 3 (SURE-1, SURE-2 dan SURE-3). Dalam percubaan ini, sulopenem oral menunjukkan toleransi yang baik. Ujian klinikal SURE-1 (uUTI) membuktikan bahawa pada pesakit dengan uUTI yang disebabkan oleh jangkitan patogen quinolone yang tidak mudah terdedah, sulopenem oral secara statistik signifikan dari segi titik akhir keberkesanan utama tindak balas klinikal dan mikrobiologi pada masa ujian penyembuhan ( TOC) lawatan Ia lebih baik daripada ubat kawalan yang digunakan secara meluas ciprofloxacin (ciprofloxacin).

struktur molekul sulopenem (sumber gambar: ebiochemicals.com)

Sulopenem adalah sebatian penem (penem) jenis baru yang dilesenkan oleh Iterum Therapeutics dari Pfizer. Ia kini dalam pengembangan klinikal fasa 3. Ubat ini mempunyai formulasi oral dan intravena. Sulopenem telah terbukti mempunyai aktiviti antibakteri yang kuat terhadap berbagai bakteria Gram-negatif, bakteria Gram-positif dan bakteria anaerob yang tahan terhadap antibiotik lain.

Sekiranya diluluskan untuk pemasaran, sulopenem akan membantu menangani keperluan klinikal dan ekonomi utama untuk antibiotik oral baru dalam rawatan patogen tahan pelbagai ubat, mengelakkan pesakit dimasukkan ke hospital dan mempromosikan pembuangan awal.

Hingga kini, FDA telah memberikan sediaan sulopenem oral dan intravena Kualifikasi Produk Penyakit Berjangkit Berkelayakan (QIDP) dan Kelayakan Jalur Cepat (FTD) untuk 7 petunjuk, termasuk: pneumonia bakteria yang diperoleh masyarakat, prostatitis bakteria akut, uretritis gonokokus, penyakit radang panggul , jangkitan saluran kencing sederhana (uUTI), jangkitan saluran kencing kompleks (cUTI) dan jangkitan intra-perut kompleks (cIAI).