FDA AS Meluluskan Biktarvy Dos Rendah Gilead Untuk Digunakan dalam Kanak-kanak HIV-1 Muda!

Gilead Sciences baru-baru ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) AS telah meluluskan ubat kompaun tiga dalam satu Biktarvy yang baharu (bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide, BIC/FTC/TAF, 30mg/120mg/15mg, tablet dos rendah Dadah) untuk kanak-kanak HIV-1 yang mempunyai berat sekurang-kurangnya 14 kg hingga 25 kg, telah mencapai penindasan virologi, atau baru sahaja memulakan rawatan ubat antiretroviral (ARV). Kelulusan ini memperluaskan petunjuk Biktarvy' untuk memasukkan kanak-kanak kecil yang dijangkiti HIV-1, yang akan membantu mengurangkan jurang dalam akses kepada pilihan rawatan HIV antara orang dewasa dan kanak-kanak.

Walaupun pilihan rawatan berkesan tersedia untuk wanita hamil yang dijangkiti HIV mengurangkan kemungkinan penularan jangkitan HIV semasa tempoh perinatal, HIV pediatrik kekal sebagai masalah kesihatan global. Pada tahun 2020, kira-kira 850 kanak-kanak di seluruh dunia akan dijangkiti HIV setiap hari, dan kira-kira 330 kanak-kanak akan mati akibat punca berkaitan HIV, terutamanya disebabkan oleh akses yang tidak mencukupi kepada perkhidmatan penjagaan dan rawatan HIV. Menyediakan terapi antiretroviral monolitik untuk kanak-kanak dengan berat sekurang-kurangnya 14 kg adalah satu peristiwa penting yang berpotensi untuk menyelamatkan banyak nyawa.

FDA meluluskan Biktarvy untuk jangkitan HIV-1 pada kanak-kanak dengan berat sekurang-kurangnya 14 kg, berdasarkan data daripada kohort 3 kajian lengan tunggal label terbuka Fasa 2/3 (NCT02881320). Keputusan menunjukkan bahawa dalam kalangan kanak-kanak yang dijangkiti HIV-1 yang telah mencapai penindasan virologi, tablet Biktarvy dos rendah berkesan dan secara amnya boleh diterima selama 24 minggu. Kohort 3 mendaftarkan 22 kanak-kanak HIV-1 yang dijangkiti HIV-1 dengan berat sekurang-kurangnya 14 kg hingga 25 kg. Pesakit ini meneruskan rawatan selama 48 minggu, dan kemudian terus menerima ubat kajian melalui tempoh yang panjang. Selepas bertukar kepada Biktarvy, 91% (20/22) pesakit mengekalkan penindasan virologi pada minggu ke-24, dan purata perubahan dalam CD4% daripada garis dasar ialah 0.2%. Disebabkan pemberhentian penyelidikan yang berkaitan dengan pandemik COVID-19, 2 pesakit tidak mengumpul RNA HIV-1 pada minggu ke 24. Dalam kajian pediatrik, berbanding dengan orang dewasa, tiada tindak balas buruk baharu atau keabnormalan makmal ditemui.

Dr. Merdad Parsey, Ketua Pegawai Perubatan Gilead, berkata: “Kanak-kanak yang dijangkiti HIV memerlukan formulasi terapi antiretroviral yang berkesan dan mudah didapati. Untuk memenuhi keperluan yang tidak dipenuhi ini, inovasi dalam formulasi pediatrik mesti berusaha untuk mengembangkan pilihan rawatan untuk kanak-kanak. Kelulusan sNDA adalah langkah penting ke arah mencapai matlamat Gilead untuk membawa formula pediatrik Biktarvy kepada kanak-kanak yang hidup dengan HIV di seluruh dunia."

Biktarvy ialah rejimen tablet tunggal (STR) yang diambil secara lisan sekali sehari untuk rawatan jangkitan HIV-1. Ubat itu menggabungkan keberkesanan perencat pemindahan rantai integrase baharu (INSTI)bictegravir(BIC) dengan keberkesanan dan keselamatan ubat yang dipasarkan Descovy (emtricitabine200 mg/tenofovir alafenamide25 mg, FTC/TAF), yang terakhir Ia merupakan terapi tulang belakang perencat transkripase terbalik nukleosida (NRTI) dwi-tindakan yang disyorkan oleh garis panduan rawatan klinikal HIV. Dalam kajian klinikal fasa 3, Biktarvy mencapai kadar perencatan virologi yang sangat tinggi apabila digunakan untuk merawat pesakit yang sebelum ini tidak menerima rawatan (rawatan awal) dan pesakit yang mencapai penindasan virologi dan menukar pilihan rawatan (dirawat). Tiada rintangan terhadap rawatan.

Di Amerika Syarikat, Biktarvy telah diluluskan untuk pemasaran pada Februari 2018. Petunjuk semasa ubat adalah: sebagai rejimen lengkap, ia digunakan untuk merawat pesakit kanak-kanak yang dijangkiti HIV-1 (berat ≥ 14 kg) dan pesakit dewasa. Pesakit ini tidak mempunyai sejarah kegagalan rawatan, dan tiada mutasi yang diketahui berkaitan dengan rintangan kepada setiap komponen Biktarvy. Khususnya: (1) pesakit tanpa sejarah terapi antiretroviral; (2) pesakit yang telah menerima rejimen antiretroviral yang stabil dan telah mencapai penindasan virologi, menggantikan rejimen antiretroviral semasa mereka. Perlu diingatkan bahawa label ubat Biktarvy' disertakan dengan amaran kotak hitam, yang menunjukkan risiko pemburukan akut hepatitis B selepas rawatan.

Di China, Biktarvy telah diluluskan oleh Hong Kong pada Oktober 2018 dan China pada Ogos 2019. Bittovi® sesuai sebagai rejimen lengkap di China untuk rawatan orang dewasa dengan jangkitan virus immunodeficiency manusia jenis 1 (HIV-1), dan pesakit mempunyai tiada pendedahan semasa dan masa lalu kepada perencat integrase,emtricitabineatautenofovirBukti rintangan virus dihasilkan.