FDA A.S. Memberikan Jardiance (empagliflozin) Reka bentuk terapi breakthrough---1/2

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) dan Eli Lilly (Eli Lilly) baru-baru ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) telah memberikan perencat SGLT2 Jardiance (empagliflozin) pembentukan terapi breakthrough (BTD) untuk rawatan Tolak skor dikekalkan untuk pesakit dewasa dengan kegagalan jantung (HFpEF). BTD adalah saluran kajian ubat baru FDA, yang bertujuan untuk mempercepatkan pembangunan dan kajian semula ubat-ubatan baru untuk rawatan penyakit serius atau mengancam nyawa, dan terdapat bukti klinikal awal yang berbanding dengan ubat-ubatan rawatan yang sedia ada, ubat-ubatan baru yang boleh meningkatkan keadaan penyakit.

Sebelum ini, FDA telah memberikan Fast Track Qualification (FTD) kepada projek pembangunan Jardiance EMPEROR untuk mengurangkan risiko kematian kardiovaskular dan kemasukan ke hospital akibat kegagalan jantung. Projek MAHARAJA termasuk ujian MAHARAJA-Dikurangkan dan ujian MAHARAJA-Dikekalkan. Antaranya, keputusan percubaan MAHARAJA-Dikurangkan membentuk asas untuk kelulusan FDA baru-baru ini Jardiance untuk rawatan kegagalan jantung dengan pecahan penolakan berkurangan (HFrEF). Jardiance tidak sesuai untuk rawatan HFpEF.

FDA menganugerahkan Jardiance BTD berdasarkan keputusan mercu tanda Percubaan Fasa 3 MAHARAJA-Terpelihara (NCT03057951). Percubaan ini menilai keberkesanan dan keselamatan Jardiance dalam rawatan pesakit dewasa dengan HFpEF. Percubaan ini mendaftarkan 5988 pesakit dengan kegagalan jantung, 4005 pesakit dengan pecahan penolakan ventrikular kiri (LVEF) ≥ 50%, dan 1983 pesakit dengan LVEF<50%. in="" the="" trial,="" patients="" were="" randomly="" assigned="" to="" receive="" a="" 10="" mg="" oral="" dose="" of="" jardiance="" (n="2997)" or="" placebo="" (n="2991)" once="" a="" day,="" as="" well="" as="" treatment="" for="" heart="" failure="" as="" directed="" by="" the="" guidelines.="" the="" results="" showed="" that="" the="" trial="" reached="" the="" composite="" primary="" endpoint:="" in="" adult="" patients="" with="" hfpef,="" compared="" with="" placebo,="" jardiance="" reduced="" the="" relative="" risk="" of="" cardiovascular="" death="" or="" heart="" failure="" hospitalization="" by="" 21%,="" an="" impressive="" effect.="" this="" benefit="" has="" nothing="" to="" do="" with="" ejection="" fraction="" or="" diabetes="">

HFpEF menyumbang kira-kira separuh daripada lebih 6 juta kes kegagalan jantung di Amerika Syarikat. Pada masa ini, tiada rawatan yang diluluskan secara klinikal yang boleh meningkatkan prognosis pesakit HFpEF dengan ketara. Menurut keputusan percubaan MAHARAJA-Dipelihara, Jardiance adalah terapi pertama untuk secara statistik meningkatkan prognosis kegagalan jantung pada pesakit dewasa dengan HFpEF. Di samping itu, digabungkan dengan keputusan percubaan EMPEROR-Reduced (NCT03057977), Jardiance adalah terapi pertama dan satu-satunya untuk meningkatkan prognosis pesakit dengan kegagalan jantung spektrum penuh, tanpa mengira pecahan tolak.

Analisis titik akhir sekunder utama percubaan YANG dipelihara MAHARAJA menunjukkan bahawa berbanding dengan placebo, Jardiance juga mengurangkan risiko relatif kegagalan jantung pertama dan kedua kemasukan ke hospital sebanyak 27%, dan dengan ketara melambatkan penurunan fungsi buah pinggang. Dalam percubaan ini, keselamatan Jardiance pada dasarnya konsisten dengan keselamatan ubat yang diketahui. Data lengkap telah diterbitkan dalam New England Journal of Medicine (NEJM) dengan tajuk artikel:empagliflozindalam Kegagalan Jantung dengan Pecahan Tolak Keluar Terpelihara.

Mohamed Eid, naib presiden pembangunan klinikal dan hal ehwal perubatan untuk Perubatan Kardiometabolik dan Pernafasan Boehringer Ingelheim, berkata: "Pembentukan terapi penemuan ini menekankan potensi Jardiance dan membantu menyelesaikan penyakit yang sangat berlenggu dan sukar dirawat ini. Keperluan segera untuk terapi yang terbukti secara klinikal. Berikutan kelulusan FDA baru-baru ini Jardiance untuk rawatan kegagalan jantung dengan pecahan penolakan berkurangan (HFrEF), ini adalah satu lagi peristiwa penting, menyokong Jardiance sebagai yang pertama terbukti secara klinikal untuk meningkatkan prognosis keseluruhan kegagalan jantung spektrum Potensi terapi."

Jeff Emmick, naib presiden pembangunan produk di Eli Lilly, berkata: "Memandangkan kekurangan pilihan untuk merawat penyakit yang melemahkan ini, manfaat yang ditunjukkan dalam percubaan MAHARAJA-Dipelihara merupakan penemuan klinikal utama. Bersama-sama dengan rakan kongsi kami Boehringer Ingelheim, Kami berharap dapat bekerjasama rapat dengan FDA melalui prosedur ini dipercepatkan untuk menyediakan Jardiance kepada pesakit dewasa dengan kegagalan jantung (HFpEF) dengan pecahan penolakan yang dipelihara secepat mungkin."

KEPUTUSAN pengguguh utama dan kegagalan jantung dimasukkan ke hospital