FDA AS Diberi Reka bentuk terapi penemuan untuk produk vaksin inovatif ASP3772

Affinivax dan Astellas baru-baru ini mengumumkan keputusan percubaan klinikal fasa 2 ASP3772, calon vaksin baru terhadap Streptococcus pneumoniae. Data menunjukkan bahawa ASP3772 diterima dengan baik dan boleh menghasilkan tindak balas antibodi terhadap setiap 24 polisaccharides, serta tindak balas antibodi tambahan terhadap protein pneumococcal konservatif. Data klinikal Fasa 2 ASP3772 telah diumumkan pada Persidangan Eropah ke-31 mengenai Mikrobiologi Klinikal dan Penyakit Berjangkit (ECCMID) pada 9-12 Julai 2021.

Affinivax dan Astellas juga mengumumkan bahawa FDA AS telah memberikan ASP3772 Breakthrough Therapy Designation (BTD) untuk orang dewasa yang berumur 50 tahun dan ke atas untuk mencegah pneumonia dan penyakit invasif yang disebabkan oleh serotype Streptococcus pneumonia yang dilindungi oleh ASP3772. ASP3772 dibangunkan menggunakan teknologi platform MAPS proprietari Affinivax (Multiple Antigen Presentation System), yang bertujuan untuk menyediakan sel B (antibodi) dan perlindungan imun sel T terhadap streptococcus pneumoniae. ASP3772 mengandungi 24 jenis poliaccharide pneumococcal dan 2 jenis protein pneumococcal konservatif.

Pada Februari 2017, Affinivax dan Astellas mencapai perjanjian pelesenan global eksklusif untuk membangun dan mengkomersialkan ASP3772 menggunakan teknologi MAPS. Projek pembangunan klinikal vaksin ini termasuk pencegahan jangkitan streptococcus pneumoniae pada orang dewasa dan bayi. Percubaan klinikal fasa 3 utama untuk orang dewasa adalah sebagai persediaan. Kajian klinikal fasa 1 telah berjaya disiapkan untuk bayi yang sihat berumur 12-15 bulan, dan kajian klinikal fasa 2 dirancang untuk bermula.

FDA memberikan ASP3772 BTD berdasarkan data dari Fasa 2 ujian klinikal. BTD adalah saluran kajian ubat baru FDA, yang bertujuan untuk mempercepatkan pembangunan dan kajian semula ubat-ubatan baru untuk rawatan penyakit serius atau mengancam nyawa, dan terdapat bukti klinikal awal yang berbanding dengan ubat-ubatan rawatan yang sedia ada, ubat-ubatan baru yang boleh meningkatkan keadaan penyakit. Ubat-ubatan yang diperolehi BTD boleh menerima panduan yang lebih dekat termasuk pegawai kanan FDA semasa penyelidikan dan pembangunan, dan layak untuk rolling review dan kajian keutamaan yang berpotensi semasa kajian untuk memastikan bahawa pesakit disediakan dengan pilihan rawatan baru dalam masa yang singkat.

Steven B. Brugger, Ketua Pegawai Eksekutif Affinivax, berkata: "Dengan memperluaskan liputan vaksin kepada 24 serotype pneumococcal, kami percaya bahawa ASP3772 mempunyai potensi untuk memberikan perlindungan yang lebih luas daripada mana-mana vaksin pneumococcal yang kini berada di pasaran atau dalam ujian klinikal. Kami berharap untuk terus memajukan calon vaksin penting ini melalui ujian klinikal pada orang dewasa dan bayi. Vaksin ASP3772 menunjukkan imunogenik yang kuat terhadap polisaccharides dan protein, dan juga mewakili pengesahan klinikal platform teknologi MAPS kami. Ini adalah satu langkah penting ke hadapan, yang menonjolkan potensi vaksin MAPS masa depan dalam perancangan kami."