Verzenio (abemaciclib): Perencat CDK4/6 Pertama Untuk Rawatan Kanser Payudara Awal HR+/HER2 berisiko tinggi!--1/2

Eli Lilly baru-baru ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) telah meluluskan ubat antikanser yang disasarkan Verzenio (abemaciclib): digabungkan dengan terapi endokrin (tamoxifen atau perencat aromatase), terapi adjuvant untuk pesakit dewasa HR+/HER2-Risiko tinggi awal kanser payudara (EBC). Khususnya: Pesakit HR+/HER2- EBC dengan nodus limfa positif, risiko tinggi berulang dan kaedah ujian yang diluluskan FDA ditentukan sebagai skor Ki-67 ≥20%. Ki-67 adalah penanda percambahan sel.

Perlu dinyatakan bahawa Verzenio adalah perencat CKD4/6 yang pertama dan satu-satunya yang diluluskan untuk populasi pesakit di atas. Selain itu, dalam rawatan HR+/HER2- EBC, Verzenio ialah ubat pertama yang ditambah kepada terapi endokrin pembantu yang diluluskan oleh FDA dalam dua dekad yang lalu. Data daripada kajian monarchE Fasa 3 menunjukkan bahawa dalam pesakit HR+/HER2- EBC dengan nodus limfa positif dan risiko tinggi berulang, Verzenio digabungkan dengan rawatan ET menunjukkan risiko berulang penyakit yang ketara secara statistik berbanding dengan endokrin pembantu standard terapi (ET) Dan pengurangan kepentingan klinikal.

Kelulusan FDA adalah berdasarkan bukti sedia ada daripada Verzenio, yang sebelum ini telah diluluskan untuk rawatan jenis tertentu HR+/HER2- kanser payudara lanjutan atau metastatik. Pada masa yang sama dengan kelulusan ini, FDA juga memperluaskan penggunaan Verzenio dalam semua tanda, termasuk pesakit lelaki apabila digabungkan dengan terapi endokrin (ET). Spesifikasi tablet Verzenio ialah 200mg, 150mg, 100mg, 50mg.

monarchE ialah percubaan fasa 3 rawak (1:1), label terbuka, dua kohort, berbilang pusat, didaftarkan dalam pesakit lelaki dan wanita dewasa dengan HR+/HER2-, nodus limfa positif dan EBC direseksi , pesakit ini mempunyai ciri-ciri klinikal dan patologi berulang yang tinggi yang konsisten dengan risiko. Dalam percubaan, pesakit dibahagikan secara rawak kepada 2 kumpulan pada 1:1. Satu kumpulan menerima Verzenio (150 mg, dua kali sehari) digabungkan dengan terapi ET adjuvant standard, dan kumpulan lain menerima terapi ET adjuvant standard untuk tempoh 2 tahun. Selepas tempoh rawatan tamat, semua pesakit akan terus menerima rawatan ET selama 5-10 tahun mengikut panduan doktor' Titik akhir utama percubaan ialah kemandirian bebas penyakit invasif (IDFS).

Percubaan mencapai titik akhir utamanya dalam analisis interim kedua dalam populasi niat untuk merawat (ITT): Berbanding dengan kumpulan rawatan ET, kumpulan rawatan Verzenio+ET mempunyai peningkatan yang ketara secara statistik dalam IDFS dan lebih rendah. risiko kanser payudara berulang 28.7% (HR=0.713; 95%CI: 0.583, 0.871; p=0.0009).

Selepas mencapai titik akhir utama dalam populasi ITT, analisis IDFS yang telah ditetapkan telah dilakukan pada pesakit yang mempunyai faktor klinikal dan patologi berisiko tinggi dan skor Ki-67 ≥20%. Subkumpulan ini (n=2003) termasuk ≥4 nodus limfa axillary (ALN) positif, atau 1-3 ALN positif dengan penyakit gred 3 dan/atau tumor ≥5 cm, skor Ki-67 ≥20%. Keputusan menunjukkan bahawa dalam subkumpulan pesakit yang telah ditetapkan ini, berbanding dengan kumpulan rawatan ET, kumpulan rawatan Verzenio+ET juga mempunyai peningkatan yang ketara secara statistik dalam IDFS dan risiko kanser payudara berulang telah dikurangkan sebanyak 35.7 % (HR=0.643; 95%) CI: 0.475, 0.872; p=0.0042).