Vitrakvi diluluskan di UK untuk rawatan NTRK gabungan tumor pepejal

Jerman Bayer gergasi farmaseutikal (Bayer) kepersisan onkologi ubat Vitrakvi (larotrectinib) baru-baru ini menerima Berita baik di UK. Institut Kesihatan dan pengoptimuman klinikal negara (Nice) telah mengeluarkan panduan untuk meluluskan vitrakvi untuk kegunaan dalam perkhidmatan kesihatan Negara (NHS) United Kingdom, bagi tumor pepejal yang mengandungi gabungan gen, tirosine kinase (ntrk) dalam anak tumor dan pesakit dewasa, khususnya: pesakit dengan gabungan gen ntrk yang positif, Advanced tempatan, melanoma atau pembedahan boleh menyebabkan komplikasi yang serius , dan tidak ada pilihan rawatan alternatif yang memuaskan. Ia adalah bernilai menyebut bahawa Vitrakvi yang pertama "spesies kanser tidak terhad (tidak berkaitan dengan Histologi)" dadah yang disediakan oleh UK melalui Tabung dadah kanser (CDF) untuk pesakit NHS.

Vitrakvi adalah penindas TRK yang perintis lisan, iaitu kaedah rawatan Histologi, Khas dibangunkan untuk rawatan tumor yang membawa NTRK gabungan gen, tanpa mengira di mana tumor yang berasal dari badan. Tumor yang dipacu oleh TRK boleh berlaku dalam pelbagai bahagian badan, biasanya dalam jenis tumor yang jarang berlaku, dan pilihan rawatan konvensional (seperti pembedahan, kemoterapi, radioterapi, dan sebagainya) mungkin tidak memuaskan. Vitrakvi mempunyai keberkesanan yang kuat dalam kanak-kanak dan orang dewasa yang mempunyai tumor gabungan, termasuk sistem saraf pusat utama (CNS) tumor dan metastases otak, yang boleh memberikan kadar remisi yang tinggi dan remissions yang berkekalan.

Pada akhir November 2018, Vitrakvi menerima Kumpulan pertama di dunia di Amerika Syarikat, menjadi penindas TRK lisan pertama yang diluluskan dalam sejarah dan yang pertama "spesies kanser tanpa had, yang luas spektrum" ubat anti-kanser yang tidak berkaitan dengan jenis tumor, membuka era baru "tumor agnostik" rawatan. Pada masa ini, Vitrakvi telah diluluskan di banyak negara dan rantau di seluruh dunia, termasuk Kesatuan Eropah.

Keputusan NICE di UK adalah berdasarkan data agregat daripada sejumlah 102 pesakit dari Fasa I kajian pesakit dewasa, kajian Fasa II ke atas pesakit dewasa dan Pediatrik, dan Fasa I/II, kajian PENGAKAP pesakit Pediatrik, di mana 93 pesakit adalah dari Kumpulan analisis utama dan 9 pesakit lain dengan sistem saraf pusat utama (CNS) tumor. Hasil kajian menunjukkan rawatan Vitrakvi menunjukkan kadar remisi yang tinggi, remisi yang berpanjangan dan cepat. Data khusus ialah: set analisis utama menunjukkan bahawa kadar tindak balas keseluruhan (ORR) adalah 72% (95% CI: 62, 81), di mana kadar tindak balas yang lengkap (CR) adalah 16% dan kadar tindak balas separa (PR) adalah 55%. Dalam analisis tambahan lain, termasuk pesakit dengan CNS primer, ORR adalah 67% (95% CI: 57, 76), dengan CR 15% dan PR sebanyak 51%.

Pada masa analisis utama, masa Median untuk respons pertama bagi pesakit yang menerima Viktarvy adalah 1.81 bulan. Pada masa analisis, tempoh Median PEREMITAN tidak dicapai (julat: 1.6 + hingga 38.7 + bulan), dan 75% pesakit mempunyai tempoh remisi selama 12 bulan. Pesakit yang menerima rawatan, 88% (95% CI: 81, 95) masih hidup satu tahun selepas bermulanya rawatan. Pada masa analisis, survival bebas-perkembangan Median (PFS) tidak dicapai. Keselamatan 125 pesakit dengan gabungan gen NTRK dinilai. Peristiwa paling buruk (AEs) adalah gred 1 atau gred 2. Hanya 3% pesakit terpaksa berhenti rawatan secara kekal kerana AEs yang berlaku semasa rawatan. Sembilan belas (15%) pesakit melaporkan pengurangan dos, di mana 10 (8%) adalah disebabkan oleh peristiwa yang buruk. Peristiwa yang paling buruk yang menyebabkan pengurangan dos berlaku dalam tempoh tiga bulan pertama rawatan.

Rawatan viktarvy orang dewasa yang dipacu oleh TRK dan anak yang mempunyai kanser mempunyai peningkatan yang ketara dalam kualiti hidup pesakit (QoL). Dalam dua percubaan klinikal multisenter global, 60% daripada pesakit dewasa melaporkan peningkatan dalam skor Kesihatan global eortc qlq-C30. Bagi pesakit Pediatrik, 76% pesakit melaporkan peningkatan dalam jumlah skor PedsQL.

Amanda Cunnington, Pengarah ubat Bayer UK untuk pesakit, berkata: "Bayer mengalu-alukan cadangan NICE untuk Viktarvy kerana ia akan memberi klinasi di UK peluang pertama untuk memberikan pesakit dewasa dan Pediatrik dengan kanser yang didorong oleh TRK untuk mensasarkan rawatan mereka pemandu yang khusus. Bayer bangga untuk bekerjasama dengan baik dan sistem perkhidmatan Nasional UK (NHS) sepanjang penilaian terapi perintis ini untuk membawa penduduk mulut yang baru berpotensi bermanfaat kepada pesakit kanser yang dipacu oleh TRK gabungan pilihan rawatan. "

NTRK gen fusion adalah perubahan genetik yang tidak normal yang wujud dalam pelbagai tumor, membawa kepada isyarat TRK yang tidak terkawal dan pertumbuhan tumor. Semakin banyak bukti menunjukkan bahawa protein TRKs gen NTRKs mungkin tidak biasa digunakan dengan gen lain, menjana isyarat yang boleh menyebabkan kanser untuk berkembang di pelbagai bahagian badan. TRK fusion kanser secara amnya jarang berlaku, menjejaskan tidak lebih daripada beberapa ribu pesakit di Eropah setiap tahun. TRK fusion boleh menjejaskan kanak-kanak dan orang dewasa dan berlaku pada frekuensi yang berbeza dalam jenis tumor yang berbeza.

Bahan farmaseutikal aktif Vitrakvi adalah larotrectinib, yang sangat mujarab, oral, terpilih tropomyosin penerima kinase (TRKs) yang direka untuk terus target TRK (termasuk TRKB, TRKB, dan TRKC), menyebabkan TRK fmenggunakan laluan isyarat pertumbuhan tumor. TRK fusion kanser secara amnya jarang berlaku dan tidak menjejaskan tidak lebih daripada beberapa ribu pesakit di Eropah setiap tahun. Penyakit ini boleh menjejaskan kanak-kanak dan orang dewasa dan berlaku pada frekuensi yang berbeza dalam tumor yang berbeza. Dalam kajian klinikal, Vitrakvi disiasat dan dirawat 29 tumor pepejal dengan histologies yang berbeza. Hasil kajian menunjukkan bahawa Vitrakvi mempunyai aktiviti anti-tumor yang ketara dan tahan lama terhadap TRK fusion tumor, termasuk tumor CNS utama dan metastases otak, tanpa mengira umur pesakit dan Histologi tumor.

Sumber:BagusAplikasiroves ubat oral VITRAKVI (larotrectinib), yang pertama Histologi rawatan bebas yang akan disediakan di Inggeris, untuk kanak-kanak dan orang dewasa dengan TRK gabungan kanser yang didorong