Zelgen Biopharmaceuticals Obeticholate Magnesium Tablets Menerima Kelulusan Percubaan Klinikal Dadah

Pada 18 November, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co., Ltd mengeluarkan pengumuman yang menyatakan bahawa syarikat itu baru-baru ini telah menerima "Notis Kelulusan Percubaan Klinikal Dadah" yang diluluskan dan dikeluarkan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah Negeri. Kali ini, ia telah diluluskan untuk menjalankan ujian klinikal Fasa I/III magnesium obeticholate untuk rawatan cholangitis biliary primer (PBC) dan steatohepatitis bukan alkohol (NASH). Magnesium obeticholate adalah kelas 2.1 ubat baru, dan ia adalah ubat baru yang lebih baik garam dan bentuk kristal asid obeticholic yang telah dipasarkan di Eropah dan Amerika Syarikat.

Pengumuman itu menunjukkan bahawa tablet magnesium obeticholate adalah ubat baru jenis 2.1 yang dibangunkan secara bebas oleh syarikat itu, dan merupakan ubat baru yang dipertingkatkan yang merupakan bentuk garam dan kristal asid obeticholic yang telah dipasarkan di Eropah dan Amerika Syarikat. Magnesium obeticholate adalah agonist reseptor farnesol X, yang bukan sahaja boleh mengawal metabolisme lipoprotein kolesterol dan asid hempedu (BAs), tetapi juga meningkatkan keradangan imun dan fibrosis. Oleh itu, magnesium obeticholate dijangka akan dibangunkan ke dalam rawatan cholangitis biliary primer (PBC), steatohepatitis bukan alkohol (NASH), penyakit hati berlemak bukan alkohol (NAFLD), batu karang, dan saluran hempedu utama (PSC)) dan lain-lain

Ubat asal,asid obeticholic,telah diluluskan oleh FDA A.S. dan Suruhanjaya Eropah untuk rawatan cholangitis biliary primer (PBC) masing-masing pada bulan Jun dan Disember 2016. Menurut pelepasan pengeluar asid obeticholic Intercept Menurut data awam, jualan asid obeticholic di pasaran Eropah dan Amerika pada 2019 adalah US$249.6 juta, dan jualan di pasaran Eropah dan Amerika dalam tiga suku pertama 2020 adalah US$229.4 juta. Setakat ini, asid obeticholic belum disenaraikan di China.