Bayer Eylea (Aflibercept) memohon petunjuk baru di Kesatuan Eropah dan Jepun: keberkesanannya lebih tinggi daripada pembedahan laser!

Bayer baru-baru ini mengumumkan bahawa ia telah mengemukakan permohonan ubat mata Eylea (aflibercept) untuk petunjuk rawatan baharu di Kesatuan Eropah dan Jepun: untuk bayi pramatang untuk merawat retinopati pramatang (ROP) yang memerlukan rawatan. Keputusan daripada kajian FIREFLEYE Fasa 3 menunjukkan bahawa kadar kejayaan rawatan Eylea secara berangka lebih tinggi daripada pembedahan laser (85.5% vs 82.1%), dan ia biasanya boleh dicapai dengan hanya satu suntikan bagi setiap mata yang layak, yang merupakan penjimatan. rawatan. Kekerapan permintaan untuk pesakit adalah lebih rendah, dan keperluan untuk anestesia am juga lebih rendah.

ROP yang memerlukan rawatan adalah salah satu penyakit mata yang paling serius, yang boleh menyebabkan kecacatan penglihatan yang teruk dan buta akibat detasmen retina. Dianggarkan kira-kira 50,000 bayi pramatang yang bertahan dalam tempoh neonatal di seluruh dunia mengalami ROP yang mengancam penglihatan setiap tahun. Pembedahan laser adalah penjagaan standard untuk ROP. Ia memusnahkan tisu retina dan mungkin dikaitkan dengan komplikasi serius seperti rabun jauh (miopia).

Permohonan ini adalah berdasarkan keputusan akhir kajian FIREFLEYE Fasa 3 selama 6 bulan (bandingkan Eylea 0.4mg vs pembedahan laser) yang diumumkan pada Kongres Ke-21 Persatuan Pakar Retina Eropah (EURETINA) pada September 2021, dan Long- fasa susulan penggal 3b FIREFLEYE NEXT kajian data interim.

Dalam kajian FIREFLEYE, Eylea menunjukkan manfaat positif dan profil risiko dalam pesakit ROP yang dirawat di 27 negara di seluruh dunia. Kajian FIREFLEYE ialah percubaan klinikal prospektif rawak pertama yang membandingkan Eylea dengan pembedahan laser pada bayi pramatang dengan ROP yang memerlukan rawatan. Walaupun kajian FIREFLEYE terlepas kepentingan statistik dalam membandingkan Eylea 0.4mg dengan titik akhir utama bukan inferioriti pembedahan laser (perbezaan rawatan 90% CI: -8.0% hingga +16.2%), rawatan Eylea 0.4mg telah berjaya (85.5%) Ia dianggap berkaitan secara klinikal. Dalam kumpulan kawalan (pembedahan laser), kadar kejayaan 82.1% telah diperhatikan. Dalam kajian ini, Eylea telah terbukti berkesan, selamat dan boleh diterima dengan baik.

Dr. Christian Rommel, ahli Jawatankuasa Eksekutif Bahagian Farmaseutikal Bayer dan Ketua R&D, berkata:"Projek pembangunan klinikal kami untuk bayi pramatang dengan ROP akan menangani keperluan perubatan yang penting dalam ini kumpulan terdedah kanak-kanak yang mengalami kecacatan penglihatan yang teruk. Kesatuan Eropah dan Dokumen kawal selia yang dikemukakan oleh Jepun adalah satu lagi langkah kami komited untuk menangani keperluan pesakit dalam penjagaan mata."

Retinopati pramatang (ROP) adalah penyakit vaskular pada retina belum matang bayi pramatang. Ia dicirikan oleh pertumbuhan saluran darah yang tidak lengkap, yang membawa kepada peningkatan tahap faktor pertumbuhan vaskular (VEGF) dan pertumbuhan saluran darah yang tidak normal di mata. Faktor risiko utama termasuk umur rendah dan berat badan rendah semasa lahir. ROP ringan biasanya sembuh secara spontan, manakala ROP yang teruk memerlukan rawatan segera. Pembedahan laser adalah penjagaan standard untuk ROP. Ia memusnahkan tisu retina dan mungkin dikaitkan dengan komplikasi serius seperti rabun jauh (miopia). Perencat VEGF Eylea disuntik ke dalam mata dengan matlamat meningkatkan tahap VEGF dalam mata.

VEGF ialah protein semulajadi dalam tubuh manusia. Fungsi normalnya dalam tubuh yang sihat adalah untuk mencetuskan pembentukan saluran darah baru (angiogenesis) yang menyokong pertumbuhan tisu dan organ badan. Ia juga berkaitan dengan pertumbuhan saluran darah baru yang tidak normal di mata, yang menunjukkan peningkatan kebolehtelapan yang tidak normal, yang membawa kepada edema.

Eylea ialah sejenis perencat VEGF baharu untuk suntikan intravitreal. Ia adalah protein gabungan rekombinan. Ia dibentuk dengan menggabungkan domain ekstraselular reseptor VEGF manusia 1 dan 2 dengan bahagian Fc IgG1 manusia, dan dirumuskan sebagai penyelesaian isotonik untuk vitreous. Suntikan dalaman. Eylea bertindak sebagai reseptor umpan terlarut untuk ahli keluarga VEGF (termasuk VEGF-A) dan faktor pertumbuhan plasenta (PIGF). Ia mempunyai pertalian yang sangat tinggi untuk faktor-faktor ini, dengan itu menghalang pengikatan faktor-faktor ini kepada reseptor dan pengaktifan VEGF homolog, jadi Eylea boleh menghalang angiogenesis dan kebocoran yang tidak normal.

Bagi pesakit yang mengalami masalah penglihatan akibat pelbagai penyakit retina, Eylea adalah rawatan yang berkesan untuk mengurangkan kehilangan penglihatan yang boleh dicegah, sama ada dalam kajian klinikal rawak atau dalam tetapan klinikal sebenar. Kedua-duanya sentiasa memberikan hasil rawatan yang baik.

Sehingga kini, Eylea telah diluluskan untuk 5 petunjuk untuk orang dewasa di lebih 100 negara di seluruh dunia untuk merawat gangguan penglihatan yang disebabkan oleh retinopati: termasuk edema makula diabetik (DME), degenerasi makula berkaitan usia neovaskular (nAMD), kerosakan penglihatan retina. disebabkan oleh oklusi vena (RVO, termasuk BRVO dan CRVO), dan neovascularization choroidal myopic patologi (CNV rabun).

Eylea dibangunkan secara global oleh Bayer dan Regeneron untuk merawat pelbagai penyakit retina. Regeneron menyimpan hak eksklusif di Amerika Syarikat, dan Bayer membenarkan hak jualan eksklusif di negara dan wilayah di luar Amerika Syarikat. Sejak pelancaran globalnya, kira-kira 47 juta botol Eylea telah dijual, dengan lebih daripada 6.8 juta pengalaman rawatan pesakit selama bertahun-tahun.