Bayer Nubeqa (darolutamide) Percubaan klinikal Fasa 3: Lanjutkan masa pembedahan invasif pertama yang berkaitan dengan kanser prostat!---1/2

Bayer baru-baru ini mengumumkan pada Mesyuarat Tahunan Persatuan Urologi Amerika (AUA) ke-116 pada penghujung tahun 2021 penilaian bedah siasat terhadap ubat kanser prostat baharu Nubeqa (darolutamide) Percubaan ARAMIS Fasa 3: data diperkukuh Nubeqa's non-metastatic castration Profil perubatan yang mantap bagi pesakit kanser prostat tahan (nmCRPC).

Nubeqa (darolutamide) telah dibangunkan oleh Bayer dengan kerjasama syarikat farmaseutikal Finland Orion dan telah diluluskan di Amerika Syarikat, Kesatuan Eropah dan banyak negara lain untuk rawatan pesakit lelaki dengan nmCRPC. Ubat ini adalah perencat reseptor androgen bukan steroid (AR) oral dengan struktur kimia unik yang mengikat kepada reseptor dengan pertalian tinggi dan mempamerkan aktiviti antagonis yang kuat, dengan itu menghalang fungsi reseptor dan pertumbuhan sel kanser prostat . Tidak seperti rawatan nmCRPC sedia ada yang lain, Nubeqa tidak melepasi halangan darah-otak, jadi terdapat lebih sedikit potensi interaksi ubat dan kesan sampingan saraf pusat (seperti epilepsi, jatuh dan gangguan kognitif).

Analisis yang dibentangkan pada mesyuarat itu mendapati bahawa berbanding dengan terapi kekurangan androgen (ADT), Nubeqa+ADT memanjangkan masa untuk menjalani pembedahan invasif pertama yang berkaitan dengan kanser prostat, yang merupakan titik akhir penerokaan (4.7% vs 9.6%; HR= 0.416; 95%CI: 0.279-0.620).

Dalam penilaian selepas acara: Berbanding dengan ADT, Nubeqa+ADT menangguhkan hayat berkualiti tinggi dalam 2 daripada 6 subskala Masa Soal Selidik Kehidupan Kualiti Pusat Penyelidikan dan Rawatan Kanser Eropah (EORTC-QLQ-PR25) (QoL) menjadi lebih teruk: Gejala kencing (25.8 bulan vs 14.8 bulan; HR=0.64; 95% CI: 0.54-0.76) dan simptom usus (18.4 bulan vs 11.5 bulan; HR=0.78; 95% CI: 0.66-0.92).

Dalam penilaian utama percubaan ARAMIS Fasa 3, tindak balas buruk serius yang berlaku dalam ≥1% pesakit yang dirawat dengan Nubeqa (darolutamide) termasuk: pengekalan kencing, radang paru-paru, dan hematuria.

Neal Shore, Pengarah Perubatan CPI Pusat Analisis Urologi Carolina, berkata:"Tanda-tanda tempatan prostat dan tisu sekeliling sangat berbahaya kepada kualiti hidup pesakit' Dalam perbincangan rawatan awal nmCRPC antara pesakit dan doktor, kejadian tanda-tanda semula jadi dan pembedahan Invasif adalah penting. Kualiti hidup dan hasil pembedahan invasif mengukuhkan nilai Nubeqa' dalam nmCRPC."

ARAMIS ialah percubaan fasa III rawak, berbilang pusat, dua buta, terkawal plasebo yang mendaftarkan 1509 pesakit lelaki nmCRPC yang menerima terapi kekurangan androgen (ADT) dan mempunyai insiden penyakit metastatik yang tinggi. risiko. Kajian itu menilai keberkesanan dan keselamatan Nubeqa oral dan plasebo. Dalam kajian ini, pesakit diberikan secara rawak pada nisbah 2:1 dan menerima 600 mg Nubeqa (darolutamide) atau plasebo secara lisan dua kali sehari, semasa menerima ADT. Pesakit yang mempunyai sejarah epilepsi dibenarkan mengambil bahagian dalam rawatan dalam kajian ini.