Tecentriq: Imunoterapi kanser pertama untuk rawatan adjuvant NSCLC!---1/2

Roche baru-baru ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) AS telah meluluskan terapi anti-PD-L1 Tecentriq (atezolizumab): untuk kanser paru-paru bukan sel kecil (NSCLC) peringkat II-IIIA dengan PD-L1 ≥ 1% ekspresi tumor Dewasa pesakit, sebagai rawatan tambahan selepas pembedahan dan kemoterapi berasaskan platinum. Kelulusan adalah berdasarkan hasil kajian Fasa 3 IMpower010. Data menunjukkan bahawa terapi adjuvant Tecentriq boleh meningkatkan kemandirian bebas penyakit (DFS) pesakit PD-L1-positif tahap II-IIIA NSCLC sebanyak tiga mata berbanding dengan Penjagaan Sokongan Terbaik (BSC) Lebih daripada satu.

Tujuan terapi adjuvant adalah untuk mengurangkan risiko berulang dan memberikan peluang terbaik untuk sembuh. Namun begitu, kira-kira separuh daripada pesakit NSCLC awal (peringkat I-II) atau lanjutan tempatan (peringkat III) akhirnya akan kambuh semula selepas menerima rawatan untuk tujuan penyembuhan. Kemoterapi berasaskan platinum adjuvant kini merupakan program penjagaan standard untuk pesakit dengan NSCLC peringkat awal (peringkat IB-IIIA) yang berisiko tinggi untuk berulang penyakit selepas reseksi lengkap. Berbanding dengan pemerhatian, kemoterapi berasaskan platinum adjuvant boleh meningkatkan kadar survival 5 tahun secara sederhana sebanyak 4-5%. Oleh itu, terdapat permintaan perubatan utama yang tidak dipenuhi untuk rawatan tambahan baharu dalam bidang ini.

Perlu dinyatakan bahawa Tecentriq adalah imunoterapi kanser pertama dan satu-satunya yang diluluskan untuk rawatan adjuvant NSCLC. Ia akan menyambut era baharu: pesakit yang didiagnosis dengan kanser paru-paru peringkat awal akan berpeluang menerima imunoterapi kanser untuk memperbaiki penawar mereka. Peluang. Kelulusan penting hari ini akan menyediakan doktor dan pesakit kaedah baharu untuk rawatan kanser paru-paru peringkat awal. Kaedah baharu ini berpotensi mengurangkan risiko kanser berulang dengan ketara. Selama lebih dari satu dekad, terdapat kemajuan yang terhad dalam rawatan kanser paru-paru peringkat awal.

Rawatan pembantu Tecentriq' bagi PD-L1 peringkat awal positif NSCLC telah diluluskan oleh projek perintis kajian onkologi masa nyata (RTOR) FDA' dan projek Orbis. Projek RTOR bertujuan untuk meneroka proses semakan yang lebih berkesan untuk memastikan pesakit diberikan rawatan yang selamat dan berkesan secepat mungkin. Projek Orbis bertujuan untuk menyediakan rangka kerja untuk penyerahan bersama dan kelulusan produk onkologi untuk FDA AS dan agensi pengawalseliaan kerjasama antarabangsanya, mempercepatkan proses semakan dan mencapai kelulusan serentak aplikasi ubat kanser di negara yang berbeza.

Bonnie Addario, pengasas bersama dan pengerusi Yayasan GO2, berkata: “Terlalu ramai pesakit kanser paru-paru peringkat awal mengalami penyakit berulang selepas pembedahan. Kini, imunoterapi selepas pembedahan dan kemoterapi akan memberikan ramai pesakit dengan harapan baru dan penglihatan baharu yang kukuh. Alat untuk mengurangkan risiko kanser berulang. Dengan kelulusan ini, adalah lebih penting daripada sebelumnya untuk menyaring kanser paru-paru lebih awal dan mengesan PD-L1 semasa diagnosis untuk membantu membawa kemajuan ini kepada mereka yang boleh mendapat manfaat."

Data klinikal IMpower010

IMpower010 ialah kajian fasa 3 rawak global, berbilang pusat, label terbuka, rawak yang menilai pesakit dengan peringkat IB-IIIA NSCLC (UICC versi 7) selepas reseksi pembedahan dan sehingga 4 kursus kemoterapi adjuvant berasaskan cisplatin , Keberkesanan dan keselamatan menggunakan Tecentriq dan BSC untuk terapi adjuvant. Dalam kajian ini, 1,005 pesakit telah diberikan secara rawak pada nisbah 1:1 dan menerima sehingga 16 kursus Tecentriq atau BSC. Titik akhir utama: Populasi pesakit peringkat II-IIIA positif PD-L1, semua populasi pesakit peringkat II-IIIA rawak, populasi pesakit IB-IIIA niat untuk merawat (ITT), survival bebas penyakit (ivDFS) ditentukan oleh penyiasat penyelidikan ) . Titik akhir sekunder utama termasuk: survival keseluruhan (OS) dalam keseluruhan populasi kajian, populasi pesakit ITT IB-IIIA NSCLC. Keputusan menunjukkan bahawa:

——Pada pesakit dengan tahap II-IIIA NSCLC yang tumornya mengekspresikan PD-L1≥1%: Selepas pembedahan dan kemoterapi, apabila Tecentriq digunakan dalam terapi adjuvant, berbanding dengan BSC, risiko penyakit berulang atau kematian berkurangan dengan ketara sebanyak 34% (HR=0.66; 95%CI: 0.50-0.88; p=0.004). Dalam populasi pesakit ini, DFS median dalam kumpulan rawatan Tecentriq belum dicapai, dan DFS median dalam kumpulan BSC ialah 35.3 bulan.

——Dalam semua pesakit NSCLC peringkat II-IIIA rawak: Selepas median susulan selama 32.2 bulan, Tecentriq mengurangkan risiko penyakit berulang atau kematian sebanyak 21% berbanding dengan BSC (HR=0.79; 95%CI: 0.64-0.96 ; P=0.02). Dalam populasi pesakit ini, DFS median dalam kumpulan Tecentriq telah dipanjangkan selama 7 bulan berbanding dengan kumpulan BSC (42.3 bulan vs 35.3 bulan).