Permohonan BeiGene untuk penyenaraian Zebutinib di Eropah diterima

Pada bulan Jun 18, BeiGene mengumumkan bahawa Agensi Ubat Eropah (EMA) telah mengesahkan penerimaan permohonan kebenaran pemasaran (MAA) Baiyueze (Zebutinib), yang sesuai untuk makroglobulin Fahrenheit yang telah menerima sekurang-kurangnya satu terapi dalam pesakit Hememia (WM) yang lalu atau sebagai pilihan rawatan lini pertama bagi pesakit WM yang tidak sesuai untuk kemoterapi. Pada masa ini, Baiyueze belum mendapat persetujuan di negara selain Amerika Syarikat dan China.

Fahrenheit macroglobulinemia (WM) adalah jenis limfoma yang jarang berlaku, menyumbang kira-kira 1% daripada semua limfoma bukan Hodgkin&# 39, dan biasanya berkembang dengan perlahan selepas diagnosis. Di Eropah, terdapat kira-kira 7 pesakit WM per 1 juta lelaki dan kira-kira 4 pesakit per 1 juta wanita.

Baiyueze (Zebutinib) adalah perencat molekul kecil Bruton' tyrosine kinase (BTK) yang dikembangkan secara bebas oleh saintis BeiGene. Ia kini menjalani pelbagai ujian klinikal utama di seluruh dunia sebagai satu gabungan dengan terapi lain untuk merawat pelbagai keganasan sel B.

Huang Weijuan, MD, Ketua Pegawai Perubatan Hematologi Baekje China, berkata:" Ini adalah permohonan pertama yang kami kirimkan ke EMA dan permohonan pendaftaran ubat pertama untuk petunjuk WM. Ini sangat penting dalam pengembangan Baiyueze ?. Dalam percubaan klinikal ASPEN head-to-head&# 39, Bai Yue Ze? berbanding dengan ibrutinib inhibitor BTK generasi pertama, terbukti berkesan pada pesakit WM dan menghasilkan peningkatan yang bermakna secara klinikal dalam keselamatan dan toleransi. Di China dan Amerika Syarikat, Bai Yue Ze? telah diluluskan dalam petunjuk lain, dan kami sangat gembira untuk terus mempromosikan projek pembangunan global yang luas ini untuk membantu pesakit dengan limfoma sel-B."

Dr. Huang Weijuan menambah:" WM biasanya muncul pada pesakit tua. Baiyueze? Berbanding dengan ibutinib dalam keselamatan penyakit kardiovaskular, kami berharap ini dapat membantu Baiyueze menjadi pesakit WM Eropah. Pelan rawatan pilihan."

Yan Xiaojun, naib presiden kanan BeiGene dan ketua hal ehwal farmaseutikal global mengulas:" Kami sangat gembira untuk melengkapkan permohonan pendaftaran EMA pertama syarikat perencat BTK yang dikembangkan sendiri Baiyueze&# 39 , dan nantikan ini Berkomunikasi dengan EMA semasa semakan permohonan proteinemia. Kami ingin mengucapkan terima kasih kepada banyak pesakit dan penyelidik yang mengambil bahagian dalam ujian klinikal, dan pasukan Baekje China yang berdedikasi untuk membawa potensi generasi baru rawatan ini kepada kebanyakan pesakit."

Data klinikal dalam MAA ini merangkumi data yang diterbitkan pada pertemuan dalam talian 2020 American Society of Clinical Oncology (ASCO) dan mesyuarat tahunan dalam talian 25 European Hematology Association (EHA) untuk penilaian Zebutinib vs. Ibuti. Ia digunakan dalam fasa ASPEN rawak, terbuka, multi-pusat 3 percubaan klinikal (NCT 03053440) untuk rawatan pesakit dengan kambuh / tahan api (R / R) atau naif (TN) WM. Data keselamatan MAA berasal dari penerimaan Baiyueze dalam 6 ujian klinikal? Merawat 779 pesakit dengan keganasan sel B.

Baiyueze mendapat persetujuan dipercepat dari Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) pada November 14, 2019 untuk rawatan pesakit limfoma sel mantel (MCL) yang telah menerima sekurang-kurangnya satu terapi pada masa lalu. Persetujuan dipercepat ini berdasarkan pada kadar tindak balas keseluruhan (ORR). Kelulusan berterusan untuk petunjuk ini akan bergantung pada pengesahan dan keterangan manfaat klinikal dalam ujian pengesahan. Pada bulan Mei 2020, Baiyueze? Diluluskan di China untuk rawatan pesakit limfoma sel mantel dewasa (MCL) yang telah menerima sekurang-kurangnya satu rawatan pada masa lalu, dan leukemia limfositik kronik dewasa (CLL) / limfoma limfositik kecil (SLL) yang telah menerima sekurang-kurangnya satu rawatan di pesakit masa lalu.