Pertumbuhan semula Yuan dan Zaiding Pharmaceutical mencapai kerjasama strategik, dan Greater China dibangunkan REGN1979 untuk merawat B tumor sel!

Regeneron dan Universiti Zai telah mengumumkan bahawa mereka telah mencapai kerjasama strategik ke atas pembangunan dan pengkomersilan CD20xCD3 bispecific antibodi REGN1979 di tanah besar China, Hong Kong, Taiwan dan Macau.

Kerjasama ini akan menyokong penyelidikan dan pembangunan klinikal Global REGN1979, termasuk kajian Fasa II yang berterusan bagi B-sel bukan-hodgkin limfoma (B-NHL), yang mungkin menjadi percubaan berdaftar. Di samping itu, setelah REGN1979 diluluskan untuk penyenaraian di China, Zaiding Pharmaceutical akan menggunakan pasukan pengkomersialan sendiri untuk mempromosikan kerja-kerja pengkomersialan dalam bidang perjanjian. REGN1979 adalah antibadan yang paling maju dan anti-perasing yang dicipta melalui platform antibadan bispecific. Ia bertujuan untuk membunuh kanser dengan mengikat ke B CD20 protein tumor sel () dan sel T sistem imun (CD3). Bimbit.

Menurut perjanjian itu, pertumbuhan semula Yuan akan menerima bayaran awal AS $30,000,000 dan menerima bayaran pendaftaran dan pembayaran tonggak jualan sehingga AS $160,000,000. Zaiding Pharmaceutical akan berkongsi sebahagian daripada kos pembangunan global REGN1979 dan mendapatkan hak untuk membangunkan dan secara eksklusif mengkomersialkan bidang onkologi di tanah besar China, Hong Kong, Taiwan dan Macau. Di samping itu, regeneratif juga akan memperoleh beberapa hasil masa depan selepas produk tersebut dikomersil. Pada masa yang sama, pertumbuhan semula akan bertanggungjawab untuk pengeluaran dan pembekalan REGN1979 dalam pembangunan dan pengkomersilan kawasan perjanjian.

Dr. Israel Lowy, Naib Presiden Kanan dan Pengarah onkologi klinikal dan Sains Translasi, berkata: "Zaiding Pharmaceutical adalah rakan kongsi kami yang ideal. Pencapaian masa lalu mereka sangat konsisten dengan Wawasan kami. Kami telah komited untuk menggunakan kuasa saintifik untuk terus pesakit yang mengidap penyakit serius yang membawa rawatan inovatif. Sokongan daripada Zaiding bukan sahaja dapat membantu mempercepatkan pembangunan global REGN1979, tetapi juga menjadikan pesakit ini memberi manfaat dadah di rantau ini penting dengan lebih cepat. "

Dr. Ying du, pengasas, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif Zaiding Pharmaceutical, berkata: "regeneratif adalah pemimpin global dalam pembangunan ubat-ubatan yang inovatif. Kami amat berbesar hati untuk mencapai kerjasama dengan REGN1979 dan Regener dan menubuhkan saluran paip produk tumor darah untuk Syarikat. Zaiding Pharmaceuticals berharap untuk bergantung kepada keupayaan profesionalnya dalam pendaftaran dan aspek klinikal dan susun atur komersil di tanah besar China, Hong Kong, Taiwan dan Macau untuk menggalakkan kejayaan REGN1979. Kami akan bekerjasama rapat dengan Regeneron untuk mengembangkan pembangunan perniagaan global, membawa ubat-ubatan yang inovatif kepada pesakit yang keperluan perubatan belum lagi dipenuhi. "

REGN1979 telah diberikan yatim kelayakan dadah oleh Amerika Syarikat makanan dan pentadbiran dadah (FDA) untuk rawatan meresap besar b-Cell limfoma (dlbcl) dan follicular limfoma (FL). REGN1979 sedang menjalankan kajian klinikal Fasa I dan kajian klinikal Fasa II yang boleh menjadi satu perbicaraan berdaftar pada pesakit dengan Advanced follicular limfoma (FL), meresap yang besar B-Cell limfoma (dlbcl), dan lymphomas lain.

Keputusan positif kajian klinikal REGN1979's Fasa I telah diumumkan di Mesyuarat Tahunan Persatuan, hematologi (ASH) 2019 Amerika. Data menunjukkan bahawa REGN1979 monotherapy untuk sebulan atau refraktori besar penggunaan B-sel limfoma (r/R dlbcl), dos yang tinggi menunjukkan keberkesanan: 5 daripada 8 pesakit yang menerima 80/160/320 mg rawatan PEREMITAN lengkap (CR) telah dicapai, dan 2 daripada 3 pesakit yang gagal kereta-T rawatan yang dicapai CR.

Selain itu, REGN1979 satu ejen rawatan tunggal sebulan atau refraktori follicular limfoma (R/R FL) juga menunjukkan peningkatan dalam keberkesanan dengan dos yang meningkat: 13 daripada 14 pesakit menerima rawatan ≥ 5 mg telah remisi, dan kadar tindak balas keseluruhan adalah (ORR) sehingga 93% (n = 13/14), kadar PEREMITAN lengkap (CR) mencapai 71.4% (n = 10/14).

Ia adalah bernilai menyebut bahawa di Mesyuarat Tahunan yang 2019 Abu, Roche juga mengumumkan dua CD20xCD3 bispecific antijasad (mosunetuzumab dan CD20-tcb) untuk merawat yang sebulan atau refraktori b-sel bukan hodgkin ' limfoma (R/r B-NHL) data keberkesanan pesakit.

— — GO29781 kajian (NCT02500407) menunjukkan bahawa: (1) mosunetuzumab ORR adalah 62.7% (n = 42/67) dan 37.1% (n = 46/124), CR adalah 43.3% (n = 29/67) dan 19.4% (n = 24/124). (2) CR menunjukkan pengekalan, 82.8% pesakit dengan lembab NHL (n = 24/29) masih dalam PEREMITAN 26 bulan selepas rawatan awal, dan 70.8% pesakit dengan NHL agresif (n = 17/24) beliau masih dalam PEREMITAN 16 bulan selepas rawatan awal. (3) di kalangan pesakit yang pernah menerima terapi sel kereta-T, ORR adalah 38.9% (n = 7/18) dan CR adalah 22.2% (n = 4/18).

—-Keputusan kajian NP30179 (NCT03075696) menunjukkan bahawa: (1) CD20-TCB + Gazyva/Gazyvaro kombinasi terapi untuk R/R B-NHL ORR adalah 54% (n = 15/28), CR adalah 46% (n = 13/28). (2) antara pesakit dengan R/R FL, ORR dan CR adalah 66.7% (n = 4/6); antara pesakit dengan NHL agresif, ORR adalah 50.0% (n = 11/22) dan CR adalah 40.9% (n = 9/22).

Dengan mekanisme tindakan yang sama seperti REGN1979 regeneratif, Roche mosunetuzumab dan CD20-TCB adalah CD20xCD3 T yang mengikat sel-badan antijasad, mensasarkan CD20 di permukaan B sel dan CD3 di permukaan sel T. Penyasaran dwi ini boleh mengaktifkan dan mengarah semula sel T yang sedia ada pesakit, menghilangkan sel yang disasarkan dengan melepaskan protein toksik ke dalam B sel.

Kedua-dua antibadan, mosunetuzumab dan CD20-TCB, adalah struktur berbeza. Struktur mosunetuzumab adalah serupa dengan antibadan manusia semulajadi, tetapi mengandungi dua Wilayah FAB, salah satu daripada target CD20 dan lain-lain sasaran FAB CD3. CD20-TCB mempunyai corak struktur yang baru "2:1", yang mengandungi dua Wilayah FAB penyasaran CD20, dan satu FAB penyasaran rantau CD3. Kedua-dua antibadan ini merupakan sebahagian daripada strategi Roche untuk meneroka beberapa model antibadan yang mempunyai potensi untuk menentukan pilihan yang mempunyai manfaat klinikal yang paling besar untuk pesakit. Pada masa ini, Roche sedang membangunkan mosunetuzumab dan CD20-tcb sebagai monotherapy dan dalam kombinasi dengan ubat-ubatan lain untuk merawat CD20-positif b-sel Non-hodgkin yang limfoma, termasuk meresap yang besar b-sel limfoma dan follicular limfoma.