Gilead Lenacapavir (GS-6207) Memasukkan Ulasan di AS dan EU! --- 2/2

Lenacapavir MAA dan NDA disokong oleh data dari percubaan Fasa 2/3 CAPELLA (NCT04150068). Ini adalah kajian global, multi-pusat, double-blind, plasebo yang dikendalikan untuk menilai keselamatan suntikan lenacapavir subkutan setiap 6 bulan bersamaan dengan rejimen latar belakang antiretroviral yang dioptimumkan dalam rawatan orang yang dijangkiti HTE MDR HIV-1 Dan keberkesanan. Percubaan itu melibatkan lelaki dan wanita yang dijangkiti HIV-1 dan kini sedang dijalankan di pusat penyelidikan di Amerika Utara, Eropah dan Asia.

Dalam percubaan ini, 36 kes orang dewasa HIV-1 yang tahan terhadap pelbagai jenis ubat HIV-1 dan mempunyai viral load yang dapat dikesan setelah menerima rejimen yang gagal ditetapkan secara rawak pada nisbah 2: 1, dan terus menerima yang gagal rejimen. Pada masa yang sama, dia menerima lenacapavir oral atau plasebo selama 14 hari (monoterapi berfungsi). Di antara 24 pesakit yang ditugaskan secara rawak ke lenacapavir, viral load awal median adalah 4.2 log10 salinan / ml, dan 67% pesakit mempunyai jumlah CD4 di bawah 200 / μl. Titik akhir utama kajian adalah bahagian pesakit yang tahap RNA HIV-1 telah menurun sebanyak .50,5 log10 salinan / ml dari awal pada akhir tempoh monoterapi berfungsi.

Data untuk tempoh monoterapi fungsional selama 14 hari diumumkan pada Persidangan Infeksi Retroviral dan Opportunistik (CRIO) 2021 pada bulan Mac tahun ini. Hasil kajian menunjukkan bahawa pada akhir monoterapi fungsional 14 hari, berbanding dengan kumpulan plasebo, jumlah pesakit yang secara statistik lebih tinggi dalam kumpulan rawatan lenacapavir mencapai titik akhir utama pengurangan viral load ≥0.5 log10 salinan / ml (88% vs 17%, p< 0,0001).="" sebagai="" tambahan,="" penurunan="" purata="" viral="" load="" dalam="" kumpulan="" rawatan="" lenacapavir="" jauh="" lebih="" tinggi="" daripada="" kumpulan="" plasebo="" (-1,93="" log10="" salinan="" ml="" vs="" -0,29="" log10="" salinan="" ml,=""><>

Dalam kajian ini, lenacapavir secara amnya selamat dan dapat diterima dengan baik. Selama tempoh 14 hari, tidak ada kejadian buruk yang berkaitan dengan ubat kajian yang diamati, dan tidak ada ubat kajian yang dihentikan dengan alasan apa pun, termasuk tidak ada penghentian akibat kejadian buruk. Kejadian buruk yang paling biasa diperhatikan di bahagian kajian ini termasuk pembengkakan di tempat suntikan (21%) dan nodul di tempat suntikan (17%), yang kebanyakannya adalah tahap 1 atau 2 dalam tahap keparahan.

Mekanisme tindakan lenacapavir (GS-6207)

Selepas tempoh monoterapi berfungsi selama 14 hari, semua pesakit menerima lenacapavir label terbuka dan rawatan latar belakang yang dioptimumkan. Pesakit yang termasuk dalam kohort rawatan berasingan mula menerima lenacapavir label terbuka dan rawatan latar belakang yang dioptimumkan dari hari 1. Tempoh penyelenggaraan kajian dirancang untuk menilai keselamatan dan keberkesanan titik akhir percubaan tambahan suntikan subkutan lenacapavir setiap 6 bulan pada kombinasi dengan rejimen latar belakang yang dioptimumkan.

Data 6 bulan pertama (26 minggu) menunjukkan bahawa di kalangan pesakit yang menerima rawatan rejimen latar belakang yang dioptimumkan lenacapavir, kadar perencatan virologi yang tinggi dikekalkan dalam masa 26 minggu: pesakit yang mencapai minggu ke-26 setelah suntikan subkutan pertama lenacapavir Daripada jumlah ini, 73% (n=19/26) mencapai viral load yang tidak dapat dikesan (& lt; 50 salinan / ml).