FDA AS Mendapatkan Produk Vaksin Moderna MRNA-1273 Kelayakan Laluan Cepat Dan Memasuki Ujian Klinikal Tahap III Pada Awal Musim Panas!

Wabak pneumonia koronari baru merebak dengan cepat di seluruh dunia. Menurut Baidu' s" Laporan Data Masa Nyata mengenai Gon Situasi Wabak Pneumonia Coronavirus Baru ;, pada 11: 00 pada Mei 13, { {5}}, terdapat lebih dari 4. 34 juta kes didiagnosis di seluruh dunia, lebih daripada 4. 25 juta kes didiagnosis di luar negara, dan lebih daripada {{10 }}, 000 kematian. Sebanyak 2. 93 juta kes didiagnosis di Amerika Syarikat, dengan 83, 000 kematian.

Vaksin ini dianggap sebagai senjata utama untuk melawan radang paru-paru baru. Pada masa ini, beberapa syarikat telah melabur dalam bidang penyelidikan dan pengembangan vaksin, dan Moderna dianggap sebagai salah satu syarikat yang paling berpotensi. Ini adalah syarikat bioteknologi Amerika peringkat klinikal yang telah mempelopori terapi messenger RNA (mRNA) dan vaksin untuk mewujudkan terapi transformasi generasi berikutnya untuk pesakit.

Baru-baru ini, vaksin mRNA Moderna&# 39 (mRNA-1273) menyambut baik berita. Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) telah memberikan produk Fast Track Qualification (FTD) produk vaksin ini, yang mensasarkan virus yang menyebabkan COVID-19, coronavirus baru (SARS-CoV-2). Perlu disebutkan bahawa ini juga merupakan FTD keempat yang diperoleh Moderna. Sebelumnya, vaksin virus Zika syarikat' (mRNA-1893), asidemia metilmalonik (MMA; mRNA-3704), dan projek asidemia propionik (PA; mRNA - 39 27) juga menerima Kelayakan FTD.

Fast Track Qualification (FTD) dirancang untuk mempercepat pengembangan dan tinjauan pantas ubat-ubatan untuk penyakit serius untuk mengatasi keperluan perubatan yang tidak terpenuhi yang serius di bidang utama. Memperolehi kelayakan yang cepat untuk penyelidikan ubat bermaksud syarikat farmaseutikal dapat berinteraksi dengan FDA lebih kerap semasa R& Fasa D. Setelah mengemukakan permohonan pemasaran, mereka layak untuk mendapatkan persetujuan dan tinjauan keutamaan yang dipercepat jika memenuhi standard yang relevan. Di samping itu, mereka juga layak mendapat tinjauan bergulir.

Dr. Tal Zaks, Ketua Pegawai Perubatan Moderna, mengatakan: "Kelayakan jalur cepat mencerminkan keperluan mendesak untuk vaksin coronavirus baru. Menunggu set penuh ujian klinikal untuk kajian Tahap I yang diketuai oleh Institut Alergi dan Penyakit Berjangkit Nasional (NIAID) Pada masa data, kami sedang giat mempersiapkan kajian klinikal fasa II dan fasa III untuk terus memahami pelindung potensi mRNA-1273 untuk SARS-CoV-2."

Pada Mei 6, FDA AS telah menyelesaikan semakan terhadap aplikasi ubat eksperimental (IND) mRNA-1273 syarikat&# 39, yang membolehkannya menjalankan kajian Tahap II, yang diharapkan dapat bermula tidak lama lagi. Moderna sedang menyelesaikan rancangan untuk kajian Tahap III, yang dijangka akan dimulakan pada awal musim panas 2020.

Badan Penyelidikan dan Pembangunan Lanjutan Bioperubatan (BARDA) di bawah Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia AS (HHS) akan menyokong perancangan kajian-kajian ini, dan juga menyokong projek-projek pembangunan klinikal kemudian dan kilang pengeluaran Moderna dan rakan strategik Lonza mengenai pengembangan dan pengembangan peningkatan skala pembuatan mRNA-1273.

Teknologi mRNA adalah teknologi vaksin generasi baru yang muncul dalam beberapa tahun kebelakangan dan dapat bertindak balas dengan cepat terhadap wabak. Kelebihan berpotensi dari pendekatan mRNA untuk vaksin pencegahan termasuk kemampuan untuk menggabungkan beberapa mRNA menjadi satu vaksin, penemuan cepat untuk bertindak balas terhadap ancaman pandemik yang muncul, dan ketangkasan pembuatan yang berasal dari sifat platform reka bentuk dan pengeluaran vaksin mRNA. Moderna telah menubuhkan kilang pembuatan bersepadu sepenuhnya, menjadikan prospek platform teknologi dapat dilaksanakan.

Data klinikal menunjukkan bahawa teknologi vaksin mRNA yang dipatenkan oleh Moderna&dapat diterima dengan baik dan boleh menyebabkan tindak balas imun yang berterusan terhadap antigen virus.

mRNA-1273 adalah vaksin anti-SARS-CoV-2 mRNA yang mengekodkan bentuk stabil protein pra-pelakuran virus lonjakan virus (protein S). mRNA-1273 berperanan melawan protein S, yang merupakan kunci jangkitan virus pada sel inang, dan juga menjadi sasaran perkembangan vaksin koronavirus sindrom pernafasan akut (SARS) yang lalu dan vaksin koronavirus sindrom pernafasan Timur Tengah (MERS). . Perlu disebutkan bahawa mRNA-1273 hanya memerlukan 63 hari dari pemilihan urutan hingga imunisasi klinikal tahap I. Kumpulan klinikal pertama selesai pada bulan Februari 7 dan subjek pertama menyelesaikan suntikan pada bulan Mac 16. .

Awal bulan ini, Moderna dan Lonza menandatangani perjanjian kerjasama strategik selama 10 tahun untuk mencapai pengeluaran mRNA-1273 dan produk Moderna masa depan yang lain.